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食藥局說明藥品管理與品質監控

優活健康資訊網/uho新聞部 2012.10.22 00:00

(優活健康網新聞部/綜合報導)衛生署食品藥物管理局表示,藥品的管理是以生命週期的管理概念,自藥品研發階段發現新物質開始,至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗,以至產品上市後,皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控,不論是原廠新藥或是學名藥,都必須遵循與國際一致的審查標準。

為確保藥品上市後的療效與品質一致,藥廠的管理更從1980年的優良藥品製造規範(GMP),於1990年增加確效作業,所有藥品施行「現行藥品優良製造規範(cGMP),至2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme,簡稱PIC/S)PIC/S GMP,且將於2013年1月1日正式成為PIC/S會員,不僅促使我國藥品之製造品質與國際接軌,更有助於國產藥品拓展外銷市場,及吸引外資來台委託製造。

食品藥物管理局指出,根據衛生署發行的「藥物食品分析」,於今年第20期發表的一篇研究結果發現,臺製學名藥的品質不比臺製原廠藥或進口學名藥來得差。目前衛生署核准有25327張藥品製劑許可證,食品藥物管理局每年針對其市售品主動抽驗,並將高風險藥品及可能有品質疑慮之製劑,列為優先抽驗對象,所有不合格產品均全面回收。

食品藥物管理局表示,衛生署自民國1980年推動GMP至今,由市售產品之品質抽驗結果發現,藥品總不合格率,由未實施GMP之27.6%,降低至實施cGMP之2.3%。顯示實施GMP及cGMP作業後,已大幅提升藥品之品質。且2013年1月1日起,臺灣將正式成為「國際醫藥品稽查協約組織」(PIC/S)的會員國,2014年12月底以前,所有輸入藥品及國產藥品之藥廠均應符合PIC/S GMP標準,不僅對於產品的品質要求更加嚴密與國際接軌,更能確保藥品上市後品質之一致性。

食品藥物管理局表示,為監控上市後學名藥與原廠藥之療效之相等性,自2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」,至2012年9月,總計收到337件通報案件,經分析評估,只有一件甲狀腺素(eltroxin)的疑似案件,其他皆已排除。但查該案例為原開發藥廠委託台灣藥廠製造甲狀腺素錠劑藥品的患者,更換為該公司改由其他國家製造的藥品時,反而產生疑似療效不等或不良反應通報增加。

食品藥物管理局指出,學名藥是在原廠藥專利過期後,由其他藥廠製造與原廠藥相同成分、劑量及劑型的藥品。學名藥的核准上市必須與原廠比對,執行嚴格的「生體相等性試驗(BE試驗)」,並制定與原廠藥相同之品質規格,依循GMP規範生產製造,二者品質一樣好。不論大廠或小廠、國內或國外所生產的學名藥,如同其他國家之藥政管理單位,食品藥物管理局對原廠藥品或學名藥品質及療效的要求皆一致。而台灣全民健保給付藥品使用量有70%以上為學名藥,顯見學名藥對全民健保的永續經營及國民健康貢獻甚多。

資料來源:http://www.uho.com.tw/hotnews.asp?aid=21301

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