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基亞PI-88獲美孤兒藥資格

中央商情網/ 2012.04.11 00:00
(中央社記者羅秀文台北2012年4月11日電)基亞生技(3176)肝癌新藥PI-88獲美國食品藥物管理局(FDA)通知,正式取得肝癌「孤兒藥」資格認定,將顯著提升PI-88在美國市場的價值,並有利於未來歐美地區授權及市場拓展。

基亞表示,經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可獲得美國主管機關給予行政協助,以及市場專賣保護期等優惠措施,並有利申請當地研究經費補助。未來PI-88獲得上市許可後,將有7年的美國市場專賣獨占權,擁有專利保護以外更具價值的市場專屬保護。

PI-88肝癌新藥目前由基亞在台灣、韓國及中國大陸共20個醫學中心執行第3期肝癌臨床試驗,全球計畫主持人為國際知名的肝癌專家陳培哲,台灣地區計畫主持人則為台大教授李伯皇。

基亞表示,第3期臨床試驗預計2013年完成期中分析,2014年完成主試驗。期中分析如達預期療效標準,將於2013年提前申請藥品上市。

目前PI-88是台灣衛生署的指標案件,也是中國大陸衛生部的快速審查案件,未來將爭取兩岸醫藥共同認證,盡速在肝癌盛行的大中華地區銷售。除了亞洲地區的臨床試驗外,基亞目前亦積極洽談歐、美地區的藥物授權,期待在藥品上市前即有授權金貢獻營收及獲利。

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