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再生醫療雙法通過-再生醫療是什麼?產業鏈、概念股一次看

理財周刊/ 2024.06.05 22:45

立法院4日上午三讀通過「再生醫療法」,力挺台灣生技產業,有利生技業成為台灣下一個兆元產業。同時,北美生物科技產業展於6月3日至6月6日登場,可望促進台灣生醫產業和國際間的交流與合作,激勵生技股近日輪番表態,今(5)日買盤延燒到上櫃股慧智(6615)、上亞科技(6130)、合世(1781)、訊聯基因(4160)三檔皆飆漲停;上市股藥華藥(6446)和視陽(6782)、上櫃股晟德(4123)盤中皆漲逾5%;其他再生醫療概念股包括上中游的長聖(6712)、益德(6461)、訊聯 (1784),下游的北極星藥業(6550),以及其他像是三顧(3224)、尖端醫(4186)、向榮生技(6794)、台新藥(6838)、樂迦再生(6891)、台寶生醫(6892)也都表現不錯,漲幅皆維持1~2%。

市場看好,全球再生醫療市場持續成長,根據Research and Markets 的預估,2020-2030年全球再生醫療市場的年均複合成長率將達到 13.99%,市場規模為870.3億美元,種種跡象均顯示細胞及基因治療已成為生醫產業近年來發展最熱門的領域。

再生醫療是什麼?

是指利用醫療技術,修補受損的細胞、組織或器官,幫助人體恢復運作功能,改善疾病、創傷或老化所帶來的影響,任何符合這樣概念的方法,皆屬於再生醫學的範疇,因此應用的範圍相當的廣泛。主要包含細胞治療、基因治療、組織工程和小分子/生物科技4個領域。相較於傳統醫學或藥物治療以切除患部或是緩和症狀為主,再生醫學更著重於刺激人體的天然修復力,為疾病治療帶來新的可能性,並提供患者更具個體化治療的醫療方案。

《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》(合稱再生醫療雙法)通過後,細胞治療將可以從自體細胞培養走向異體細胞培養,藥廠也能在二期臨床數據通過後申請 5 年的暫時性藥證,加速產品上市。

《再生醫療法》

由醫事司主管的《再生醫療法》立法後,位於行政命令位階的「特管法」中,有關細胞治療技術的章節正式落日,將再生醫療技術的管理強化至法律位階。不僅規範醫療機構執行再生醫療技術或使用再生醫療製劑時,確保的安全、品質及有效性,也限制臨床應用能執行再生醫療的範疇、再生醫療人體試驗及研究、組織細胞來源管理等面向。

《再生醫療製劑條例》

《再生醫療製劑管理條例》規範再生醫療製劑的查驗登記、有附款許可、製造販賣、上市後流向管理強化、藥害救濟等加以規範。其中有附款許可,針對診治危及生命或嚴重失能的疾病,於完成第二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效者,得核予有效期間不超過5年的許可,期滿不得展延。目標讓民眾能及早取得商品化、規格化、製程加工達標準且一致化的再生醫療製劑,並鼓勵再生醫療產業發展。

來 源 : 產 業 價 值 鏈 資 訊 平 台 

▲來源:產業價值鏈資訊平台

再生醫療產業鍊

再生醫療產業鏈上、中、下游分別為幹細胞的儲存、開發及實際技術應用 。

上游係從事幹細胞收集與保存廠商,產製過程從幹細胞採集開始,經過分離、檢驗、冷凍儲存、儲存安全維護,以至於客戶提領管理等一系列流程。新生兒的臍帶與臍帶血是取得成體幹細胞最主要的來源,主要應用以成體幹細胞的間質幹細胞較為廣泛。近年來也興起採集儲存周邊血幹細胞,其優點在於可從成人骨髓中採集,應用於替代全身麻醉骨髓手術,目前周邊血幹細胞之醫療應用主要為幹細胞移植及癌症輔助治療,並應用於治療血液相關和免疫系統等疾病。

中游部分係從事造血幹細胞、胚胎幹細胞、臍帶間質幹細胞、牙幹細胞等之開發,其產製流程包括資料庫搜尋配對機制、跨國幹細胞冷凍樣本運送流程與管控、幹細胞解凍技術與作業程序開發、幹細胞移植模型的建立、接受移植單位的品質鑑定、申請成為合格之細胞供應單位等開發作業。

下游部分負責幹細胞運用開發及治療。目前已有進入臨床試驗或接近商品化階段的成果,如利用幹細胞療法,將病患骨髓幹細胞與藉由組織工程研發的奈米纖維人工氣管一起培養,使其成功移植不具排斥性。另外胚胎幹細胞有助於減輕免疫細胞受損症狀,如增加愛滋病患之免疫細胞數量。

隨著細胞治療不斷研發,幹細胞產品應用領域持續擴展,如基因疾病、癌症、整形醫美等,相關應用主要在三大領域,包括移植手術、藥物開發,以及基礎研究。目前幹細胞主要運用在培養自體幹細胞來修復損壞組織,如心肌梗塞的心肌再生;另外,針對帕金森氏症、阿茲海默症、糖尿病第一型、中風和多發性硬化症等症狀之應用多已進入臨床試驗階段。

再生醫療產業鍊上中游

長聖(6712)致力於研究開發免疫細胞與幹細胞療法,對相關重症病患給予新的治療契機,並針對每個人的差異給予個人化的精準醫療,是全方位免疫細胞與幹細胞療法之新藥研發公司。以新藥開發及細胞委託製造為兩大業務。在技術方面目前以免疫細胞及幹細胞兩大技術平台,積極研發新興細胞療法,應用於癌症治療、白血病血癌研究。

益得(6461)成立於2010年,為健喬投資的子公司,是亞洲最大的呼吸道相關藥廠,專精於研發治療氣喘等肺部疾病之學名藥及新藥,並積極發展抗癌等領域之新藥研發,擁有全球少數、國內唯一的HFA MDI(氫氟烷定量噴霧吸入劑)技術平台,益得生技之研發及管控均以國際規範為標準,實驗室內設有符合歐盟法規的完整檢測精密設備,近年來陸續獲得科技專案補助及藥物科技研究獎項,並擁有國內外多項專利及藥證。

訊聯(1784)創立於1999年,是台灣國內第一家私營的臍帶血與幹細胞公司,以「再生醫學/細胞治療」、「精準健康/基因醫學」、「分子數位科技/智慧研發」三大核心能力,成為亞洲最具國際代表性的生技品牌,並且擁有台灣最大的臍帶血儲存銀行,現今跨入再生醫療領域,透過整合「幹細胞治療」與「基因檢測」專攻皮膚相關幹細胞研究。旗下還有多間轉投資公司專攻醫美領域,推出自有品牌「訊聯生技 RE.O」,結合幹細胞療法達到針對個別基因最好的換膚模式。

再生醫療產業鍊下游

北極星藥業(6550)是一家專注於抗癌新藥研發之跨國生物科技公司。引領創新與優良的癌症治療方式。主要的研究藥物ADI-PEG 20是一個生物製劑,現已進入臨床試驗研究後期,研究的癌症適應症相當廣泛,包括肝細胞癌、間皮瘤、胰臟癌、非小細胞肺癌、黑色素瘤以及急性骨髓性白血病等。透過深度參與藥物開發的每一個階段,掌握基於結構設計癌症新藥的技術、和全球頂尖的癌症治療中心合作執行臨床試驗,並在美國加州、中國成都建有cGMP藥廠。

未來展望

隨著新技術和研究持續開創,臺灣再生醫療產業從幹細胞或臍帶血保存的業務範疇持續擴大到細胞保存與治療、組織工程、可促進組織再生或修護之生醫材料等,如利用幹細胞培養新細胞對燒燙傷皮膚或受損黃斑部進行修護、訂製患者自體幹細胞藥物治療腦中風等。在臺灣再生醫療產值中佔比最大的是細胞治療,其次為組織工程相關之再生醫材,新階段發展方向將朝向癌症、免疫系統治療領域。

近年來,隨著新興生醫技術的問市,細胞治療的應用範疇不斷擴展。據國際研究機構調查,全球再生醫療市場將在2027年突破220億美元,其中細胞治療市場占比最大,將達108億美元。目前細胞治療領域仍以癌症腫瘤治療占多數,但可應用的疾病領域也逐步增多,如利用幹細胞藥品治療急性心肌梗塞、腦中風,亦或是利用組織修復受損細胞、再生或抗發炎等。近來細胞治療的修復功用亦被運用在新冠患者的治療上。而台灣業者近來也藉由國內外藥證的取得、資金入股、發展新研究方向與多元應用成果等方式,積極搶攻細胞治療市場。

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