- Bentrio®在季節性過敏性鼻炎的NASAR臨床試驗中達到主要療效終點
- 與生理鹽水鼻噴霧劑對照組相比，總體鼻症狀評分（rTNSS）具有臨床相關且有統計學意義的顯著改善（p = 0.012）
- 63.5%與73.5%的研究受試者對Bentrio®的療效與耐受性評級分別為「良好」和「非常好」
- 澳大利亞NASAR試驗標志著Altamira已完成所有Bentrio®季節性過敏性鼻炎臨床試驗項目
上海2023年5月26日 /美通社/ -- 2023年5月24日，優銳醫藥合作伙伴Altamira Therapeutics Ltd.（Nasdaq: CYTO），宣布其在澳大利亞開展的評估Bentrio鼻噴霧劑對季節性過敏性鼻炎（SAR）患者治療效果的NASAR隨機對照臨床試驗具有顯著統計意義的頂線數據積極。Bentrio鼻噴霧劑是一種不含藥物成分且無防腐劑的凝膠乳液，用於幫助防護空氣傳播的過敏原，如花粉或室內塵螨。
NASAR試驗在澳大利亞招募了100名SAR患者，以1:1的比例隨機分配接受Bentrio鼻噴霧劑與生理鹽水鼻噴霧劑為期兩周、每天三次或按需給藥。受試者需滿足至少5分的基線反射性總體鼻症狀評分（rTNSS），即在最近一周的無治療期內對鼻塞、打噴嚏、鼻癢和鼻漏（流鼻涕）等症狀的平均最不適程度。
NASAR試驗的主要療效終點被定義為Bentrio與生理鹽水鼻噴霧劑（目前無藥物SAR管理的標准護理方式）在隨後2周治療期間的平均rTNSS評分差異。評估受試後兩周內rTNSS評分的平均數變化作為SAR試驗的主要療效終點已被普遍接受，也是FDA推薦的試驗結果評估方式。
圖一比較了Bentrio受試組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組，接受治療兩周後的平均反射性總鼻症狀評分（rTNSS）降低情況
參考圖一平均rTNSS評分下降情況，Bentrio組的平均rTNSS評分從治療前的6.9分下降到14天治療期內的5.0分（下降1.9分）；相對應的生理鹽水鼻噴劑對照組平均rTNSS評分從6.9分下降到6.2分（下降0.8分）。因此，Bentrio鼻噴霧劑對鼻腔症狀的緩解效果是生理鹽水鼻噴霧劑的2.5倍。在ANCOVA模型中，Bentrio相較於生理鹽水鼻噴劑對照組，平均rTNSS評分下降1.1分的療效差異，具有顯著的統計學意義（LSmeans；P = 0.012；95%可信區間為-2.0 ~ -0.3），因此該研究已達到主要療效終點。
圖二比較了治療兩周後，受試者對於Bentrio®鼻噴霧劑組與生理鹽水鼻噴霧劑對照組的治療效果評級
圖二中顯示的Bentrio組治療效果遠高於最小臨床重要差異0.28分。其中，63.3%的Bentrio受試者對治療效果評級「良好」或「非常好」；對應僅有29.2%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。對於其他的受試患者，45.8%的生理鹽水對照組給予了療效差評，而Bentrio組僅有8.2%。
針對治療的耐受性評級，73.5%的Bentrio受試者認為治療耐受性「良好」或「非常好」，對應85.5%的生理鹽水對照組受試者給予了同樣評級。10.4%的對照組患者評價生理鹽水的耐受性較差，而Bentrio組僅有6.1%。
Altamira Therapeutics創始人、董事長兼首席執行官Thomas Meyer評論道:「我們對於在澳大利亞過敏季節的真實條件下進行的NASAR試驗所取得的積極結果感到非常興奮。Bentrio鼻噴霧劑的無藥物治療，極有潛力幫助患者大幅減輕鼻部不適症狀，並有效預防季節性過敏性鼻炎。藥物鼻噴霧劑的治療方式受眾程度尚待提高，主要因為療效不佳，或由防腐劑與其他成分帶來的耐受問題。我想要向所有參與NASAR試驗的患者與研究人員表示誠摯的感謝，幫助我們實現了這一重要的臨床研發裡程碑。」
「NASAR試驗結果顯示，Bentrio鼻噴霧劑療效相較於目前標准生理鹽水鼻噴霧劑治療方式，取得了統計顯著與臨床高度相關的療效改善，」Meyer先生補充道，「生理鹽水鼻噴霧劑通過沖洗掉過敏原顆粒發揮療效，而Bentrio鼻噴霧劑能在鼻腔黏膜形成一層薄薄的保護層，防止過敏原顆粒觸達鼻黏膜，並通過自然的粘膜纖毛脫落來清除它們。正如在之前的試驗中已經證明的那樣，Bentrio在鼻腔內停留約3.5小時並持續發揮其保護作用。相比之下，鹽水噴霧持續時間僅約一小時，在鼻腔內提供更窄的分布和更少的覆蓋。」
「NASAR試驗標志著Altamira已完成所有Bentrio季節性過敏性鼻炎臨床試驗項目。2023年，美國非處方過敏藥物的年銷售額預計將接近40億美元，這意味著無藥物成分、無防腐劑治療類別的重大機遇。Altamira將與其營銷和分銷合作伙伴一起，期待Bentrio作為一種有效和安全的治療選擇，幫助患者應對與過敏性鼻炎相關的日常負擔與不適。」
「我們很高興看到我們的合作伙伴Altamira Therapeutics在Bentrio臨床研究中取得了這一重要的裡程碑。基於積極的頂線結果，我們認為Bentrio這一新型的非藥物、無防腐劑療法對於解決全球過敏性鼻炎患者的迫切需求極具潛力。」優銳醫藥創始人兼首席執行官Mark Lotter先生評論道，「我們期待與Altamira維持成功而強有力的合作伙伴關系，同時在更多的亞太地區提供這種創新的治療方法，以解決高度未滿足的醫療需求。」
2022年3月，優銳醫藥宣布與Altamira Therapeutics公司簽署獨家協議，在中國大陸、香港、澳門及韓國合作開發、注冊和商業化Bentrio鼻噴劑。2022年11月，Nuance Pharma宣布在中國香港上市發售Bentrio鼻噴霧劑。
關於Bentrio
Bentrio是一種不含藥物成份、無防腐劑的鼻噴劑，用於個人防護，預防空氣傳播的病毒和過敏原。應用於鼻腔後，Bentrio在鼻粘膜上形成保護性凝膠層。這種薄膜旨在防止病毒或過敏原與細胞接觸。此外，該成份組合可結合這些（病毒或過敏原）顆粒並促進其排出，以及濕潤鼻腔粘膜。Bentrio可降低上呼吸道病毒感染的風險並促進過敏症狀的緩解。更多信息，請訪問：https://www.aurismedical.com/legacy-programs/bentrio。
關於Altamira Therapeutics
Altamira Therapeutics（NASDAQ: CYTO）致力於開發解決重要未滿足醫療需求的療法。該公司目前在三個領域積極開展：開發用於肝外治療靶點的RNA療法（OligoPhore™ / SemaPhore™平台，臨床前），用於預防經空氣傳播的病毒和過敏原的鼻噴劑（Bentrio™，商業化），治療眩暈的療法（AM-125，臨床2期）以及用於鼓室內治療耳鳴或聽力損失的療法（Keyzilen®和Sonsuvi®，臨床3期）。公司成立於2003年，總部位於百慕大哈密爾頓，主要運營位於瑞士巴塞爾。更多信息，請訪問：www.altamiratherapeutics.com。
關於優銳醫藥
優銳醫藥是一家以患者為中心、注重創新的生物制藥公司，2014年由Mark Lotter先生創立於上海。致力於解決大中華和亞太地區尚未滿足的關鍵醫療需求，優銳醫藥擁有差異化的全球創新藥研發管線與成熟的商業化產品組合，專注於呼吸、疼痛、急救護理與缺鐵性貧血等治療領域。
致力於亞太區域的特效藥市場，優銳醫藥憑借「商業+研發」的雙輪驅動模式，已成功孵化全球領先的研發後期管線組合，同時保持自我持續的商業運營。更多信息，請訪問www.nuancepharma.com。
前瞻性聲明
本文涉及的產品並未全部在大中華區域獲批，優銳醫藥不推薦任何未被批准上市的藥品器械使用。本公告包括涉及風險、不確定性和其他因素的前瞻性聲明，其中許多因素是我們無法控制的，可能導致實際結果與前瞻性聲明中討論的結果有實質性差異。前瞻性聲明包括有關我們的計劃、目的、目標、未來事件、業績和/或其他非歷史信息的聲明。所有這些前瞻性聲明都明確受到這些警示性聲明和可能伴隨前瞻性聲明的任何其他警示性聲明的限制。我們沒有義務公開更新或修訂前瞻性聲明以反映做出聲明後的後續事件或情況，除非法律要求。