浩鼎乳癌新藥OBI-822三期臨床 獲陸核准
中央社/
發布：（台灣時間）
資料更新：（台灣時間）
（中央社記者韓婷婷台北25日電）台灣浩鼎生技表示，24日下午接獲中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)臨床試驗批件，正式通過乳癌新藥Adagloxad Simolenin (OBI-822，又稱OPT-822)臨床試驗申請。
浩鼎表示，歷經4年漫長的等待，將於今年正式登陸，展開這項亞洲多中心第三期臨床試驗。
CFDA所核批的OBI-822試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照方式進行，以激素受體(hormone receptor，Hr）陽性、Her-2陰性的轉移性乳癌病人為對象，估計此一次族群約占所有乳癌病人60%左右，預計收案414人，將於24個月完成收案目標。
台灣浩鼎在2012年12月25日向CFDA提出人體臨床試驗申請（IND），該計畫亦於當年獲台灣食品藥物管理署（TFDA）評選為首批「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」五個新藥專題之一，原擬在兩岸2010年所簽訂的「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」架構下，透過此一試辦計畫推動兩岸臨床試驗合作與交流，以凝聚雙方研究能量，減少重複實驗，協合兩岸新藥研發規範。
可惜這項專題計畫後來並未落實，浩鼎排隊等候審批4年後，CFDA的藥物審評中心於2015年8月4日正式審查，於今年1月16日通過，昨天取得正式核准文件。依規定，須於批准日起 3年內實施通過審批臨床試驗。
相關新聞
首款 AI 研發藥物 中國啟動肺纖維化第三期臨床試驗
商傳媒
38 天前
美FDA核准帕金森氏症新藥Tavapadon 鎖定D1/D5多巴胺受體治療
商傳媒
38 天前
罕病FOP新藥 Zilurgisertib 獲美國FDA核准 治療12歲以上患者
商傳媒
40 天前
怡定興微針新藥WCC301一期併二期臨床試驗獲FDA准許執行
火報
51 天前
台美瑞3國試驗中心共同參與 美力齡TML-6進入二期臨床
中央社
44 天前
怡定興微針新藥一期併二期臨床試驗獲FDA准許執行
美通社
51 天前
量身定制的癌症疫苗：個人化mRNA黑色素瘤疫苗，三期試驗結果揭曉
未來醫
41 天前
台南成醫失智新藥逾百例認知明顯改善
波新聞
36 天前
美國FDA核准新一代HER2陽性晚期胃癌療法 助患者盼得生機
商傳媒
38 天前
FDA核准乳癌新藥肝癌試驗 橡樹嶺重啟同位素加速抗癌
商傳媒
59 天前
臺北生技獎深耕生醫創新 AI篩檢、基因定序、新藥、智慧醫材創新成果接軌全球
新頭條
35 天前
響應粉紅絲帶月 歐客佬推出冠軍咖啡優惠並宣導乳癌防治
新頭條
36 天前
鼎晉公布OBI-858新藥一年期重複施打臨床結果 取得高標成績
理財周刊
57 天前
金融科技業者Alpaca獲新加坡金融管理局核准 布局東南亞國際投資
商傳媒
36 天前
家族沒人得乳癌就能放心？醫師提醒：8、9成乳癌女性其實沒有家族史
eNews新聞網
43 天前