美國FDA核准新一代HER2陽性晚期胃癌療法 助患者盼得生機

美國食品藥物管理局（FDA）於今年 8 月 25 日宣布，已核准適用於 HER2 陽性晚期胃癌、胃食道接合部（GEJ）癌或食道腺癌患者的全新一線治療方案。這項突破為癌症已無法透過手術切除，或已擴散至身體其他部位的患者，帶來新的治療選擇與希望。

此次核准包括兩種以 zanidatamab-hrii (Ziihera) 為基礎的治療策略。其中一項為四藥組合，包含 HER2 靶向抗體藥物 Ziihera、免疫療法 tislelizumab-jsgr (Tevimbra)、氟嘧啶類化療以及鉑類化療。此組合適用於經 FDA 核准檢測判定為 HER2 陽性（IHC 3+ 或 IHC2+/ISH+）的腫瘤。另一項核准則是 Ziihera 搭配氟嘧啶類和鉑類化療，但無須加入 Tevimbra，專為 HER2 表現量最高的 IHC 3+ 腫瘤患者設計。

HER2 是一種在部分癌細胞中過度表達的蛋白質，它會促進癌細胞生長。透過檢測腫瘤的 HER2 表現量，醫療團隊能判斷是否適合採取 HER2 靶向治療。Ziihera 是一種 HER2 靶向抗體藥物，能精準附著於癌細胞上的 HER2 蛋白。而 Tevimbra 則是一種 PD-1 抑制劑，屬於免疫療法，透過活化患者自身的免疫系統來辨識並攻擊癌細胞。兩種藥物皆為靜脈注射給予。

根據支持此次核准的第三期 HERIZON-GEA-01 臨床試驗結果顯示，接受四藥組合（Ziihera、Tevimbra 與化療）治療的患者，中位整體存活期（從開始治療到死亡的時間中位數）達 26.4 個月，顯著優於先前標準療法（trastuzumab 加化療）的 19.2 個月。此外，新組合也有效延遲癌症進展或擴散，中位無惡化存活期（從治療開始到疾病惡化或死亡的時間中位數）為 12.4 個月，對比標準療法的 8.1 個月。對於 HER2 IHC 3+ 腫瘤患者，Ziihera 搭配化療的方案也將中位無惡化存活期提升至 14.2 個月，優於標準療法的 7.6 個月。

然而，Ziihera 帶有腹瀉及可能對胎兒造成傷害的「加框警語」。其他潛在重要副作用還包括心臟功能問題（如左心室功能障礙）和輸注相關反應。Tevimbra 可能導致免疫相關副作用，即免疫系統錯誤攻擊健康器官組織，例如肺部、腸道、肝臟、內分泌腺體、皮膚或腎臟等，也可能引發輸注反應或對胎兒造成傷害。患者若出現嚴重腹瀉、呼吸急促、胸部不適、發燒、皮疹等新症狀或症狀惡化，應立即告知其癌症醫療團隊。目前已有兩款 FDA 核准的配套診斷工具，可協助篩選適合這些新療法的患者。

參考來源

• FDA Approves New First-Line Treatment Options for HER2-Posit…（CancerConnect）