台美瑞3國試驗中心共同參與 美力齡TML-6進入二期臨床

(中央社財經訊息服務20260921 16:57:09)美力齡生醫表示，開發中的TML-6已進入針對早期阿茲海默症（Alzheimer’s disease）的全球第二期臨床試驗階段，研究橫跨台灣、美國及瑞典，共規劃20個臨床試驗中心，包括台灣9家、瑞典7家及美國4家，預計招募約210名受試者，進行52週治療與追蹤，以評估TML-6的安全性、耐受性及相關臨床指標。

美力齡表示，TML-6研究方向涉及自噬－溶小體（autophagy-lysosomal）相關生物機制。TML-6目前仍處於臨床試驗階段，其安全性及有效性尚待臨床研究進一步確認。

美力齡生醫創辦人暨總經理蘇益仁表示，阿茲海默症涉及複雜疾病機轉，此次第二期臨床試驗主要透過人體研究，進一步蒐集安全性、耐受性、臨床評估、生物標記及影像等資料，作為後續研究與開發評估依據。

蘇益仁說，本研究採多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組設計，受試者將隨機分配接受TML-6 100 mg、200 mg或安慰劑，每日口服一次，治療52週。研究將觀察臨床失智評分量表總和（CDR-SB）變化，並蒐集p-tau217、Aβ、GFAP及NfL等血液生物標記，以及類澱粉蛋白正子攝影（amyloid PET）與磁振造影（MRI）等資料進行分析。

TML-6全球臨床開發亦連結瑞典及美國阿茲海默症臨床研究的專業團隊。除了瑞典及美國臨床試驗中心參與，專家亦包含瑞典卡羅琳斯卡醫學院（Karolinska Institutet）及卡羅琳斯卡大學醫院（Karolinska University Hospital）長期投入阿茲海默症及神經退化疾病臨床研究的Anne Börjesson-Hanson資深主治醫師，該專家為瑞典阿茲海默症臨床試驗聯盟創立者，迄今參與逾40項阿茲海默症臨床試驗，並於多項國際阿茲海默症新藥及疾病修飾治療研究中擔任重要角色。

Börjesson-Hanson醫師預計於10月4日訪台，出席台灣失智症學會年度學術研討會進行專題演講，並與TML-6台灣臨床試驗計畫主持人（Principal Investigators）交流，分享瑞典阿茲海默症臨床試驗經驗並深化台瑞臨床研究合作。

美力齡表示，本研究亦匯聚多位國際專家，瑞典Henrik Zetterberg教授提供血液生物標記分析專業；美國Barbara Bendlin教授提供類澱粉蛋白PET及MRI神經影像分析專業；UCLA Gary Small教授擔任全球醫療顧問；北卡Jacobo Mintzer教授則就全球臨床試驗中心執行與整體試驗推進提供專業建議。

透過跨國研究中心與不同專業領域專家的協作，美力齡希望建立從臨床療效、生物標記、影像分析到全球試驗執行的完整開發架構，提高後續國際臨床開發的科學完整性及資料品質。

美力齡表示，現階段將以推進第二期臨床試驗及研究資料蒐集為主要工作，後續將依試驗進度及研究結果評估下一階段開發方向；公司並將視研發及營運進程，評估資本市場之IPO推行規劃及國際產業合作機會。

美力齡強調，TML-6目前仍屬臨床試驗階段之研究中新藥，尚未取得阿茲海默症治療用途之上市許可。本文所述作用機制、研究方向及相關指標均屬臨床研究內容，不代表其安全性或有效性已獲證實，實際結果仍須依臨床試驗資料判定。

【媒體聯絡人】 蘇益仁 教授 美力齡生醫股份有限公司 電話：+886-6-253-1571 #101 Email：[email protected]