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合一生技:澄清媒體報導有關ON101將啟動臨床三期期中分析相關事宜

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.12.08 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:104/12/082.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:經濟日報6.報導內容:合一生技昨(7)宣布,旗下糖尿病傷口用藥ON101將啟動「臨床三期期中分析」,期中收案目標118人,即達到期中分析收案目標,若順利,明年可望申請台灣藥證,挑戰全球第 一個針對糖尿病傷口治療的新藥……如果順利明年上半年即可開始期中分析,下半年申請藥證。7.發生緣由:本公司慢性糖尿病足潰瘍藥ON101將於明年上半年按預期進度,完成三期臨床收案,並視臨床結果向TFDA提出NDA申請。明確日期、收案及開發進度,將以本公司於公開資訊觀測站發佈之訊息為準。 (1)研發新藥名稱或代號:ON101 (WH-1) (2)用途:糖尿病慢性潰瘍傷口癒合 (3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查 驗登記審核 (4)目前進行中之研發階段:三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗 A.提出申請/通過核准/不通過核准:已通過衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核 准第三期臨床試驗及人體藥物動力學臨床試驗。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:繼續研發 D.已投入之累積研發費用:新台幣132,949仟元(含台灣地區投入之累積費用,技 術授權金新台幣18,852仟元未計入) (5)將再進行之下一研發階段: A.預計104年12月中完成118人之收案數,明年度啟動臨床三期期中分析。 B.依規定執行三期臨床試驗後,結合臨床前及臨床試驗資料作為提出新藥查驗登記 (NDA)申請的依據。 C.預計完成時間:視臨床進度 D.預計應負擔之義務:無 (6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險, 投資人應審慎判斷謹慎投資。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:無。

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