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智擎慶祝胰臟癌新藥安能得上市成功

中央社/ 2015.11.18 00:00
(中央社記者韓婷婷台北18日電)智擎生技製藥胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)是台灣新藥開發史上第一個獲美國FDA核准通過的癌症新藥,今天舉行新藥上市核准慶祝會。

智擎胰臟癌新藥安能得於今年10月22日獲得美國食品藥物管理局(US FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過新藥上市審查,智擎與授權合作夥伴美國Merrimack公司公布全球商品名稱為ONIVYDE,中文名稱為「安能得」。

智擎於2003年從美國Hermes Biosciences,Inc.授權引進PEP02在亞洲及歐洲( 2005年)發展、製造及商品化等權利。在多年的努力耕耘下完成了多項的動物試驗,與第一期第二期人體臨床試驗後,於2011年將安能得在歐洲及亞洲(台灣外)的開發、製造與商品化等權利。回饋授予Merrimack公司,授權金高達2.2億美元,創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。

Merrimack公司在2011年至2014年,與智擎公司合作進行第三期臨床試驗,並於2014年將安能得在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(NYSE;BAX),授權金高達9.7億美元,Baxter今年再分割為Baxalta公司。

安能得除台灣及美國已獲得法規核准外,Baxalta亦於2015年5月向歐洲European Medicines Agency(EMA)提出安能得新藥上市許可申請,目前正進行新藥上市許可審查中。

根據世界衛生組織(WHO)最新資顯示,全球每年約有33萬人因胰臟癌而死亡,為癌症死亡排名的第7名。在台灣,根據衛生福利部2013年統計資料顯示,胰臟癌位居台灣地區癌症死亡原因第8位,每年約有1700人死於胰臟癌。

胰臟癌是一個高度惡性的疾病,絕大多數的病人發現時已經是局部侵襲性疾病或已發生轉移。依目前全球資料顯示,胰臟癌的5年存活率約6%,胰臟癌第一線標準治療藥物主要為gemcitabine,其治療效果對於延長病人的存活期十分有限,且只有部份病人的生活品質獲得改善。

對於使用gemcitabine治療後失敗的胰臟癌病人,除了安能得目前尚無任何法規單位核准的標準治療可供使用選擇。

智擎今年前3季每股獲利4.18元,為少數有獲利的新藥公司,今年底胰臟癌新藥還有機會取得歐、亞國家開發里程授權金,法人預估今年全年EPS上看6元以上;預估2016~2018年陸續有銷售里程授權金可供入帳,台灣部分則預計明年第1季新藥上市。

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