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基亞符合兩岸藥品研發專案計畫

中央商情網/ 2012.09.25 00:00
(中央社記者羅秀文台北2012年9月25日電)基亞生技(3176)今天宣布,肝癌新藥PI-88獲衛生署食品藥物管理局函文通知,符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,預計2014年上市後,將可同步在兩岸銷售。

基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸共23個醫學中心同步進行第3期臨床試驗。中國大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。

此外,PI-88先前已取得各主管機關資格認定,包括台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件,及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。

衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作,嘉惠人民健康及協助我國產業發展,依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有優勢,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。

基亞指出,兩岸藥品研發合作專案試辦計畫,推動目標是選擇具發展潛力的新藥品項,以試辦方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。未來PI-88將在兩岸同步申請新藥查驗登記,預計2014年同步在兩岸上市。

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