基亞符合兩岸藥品研發專案計畫
中央商情網/
14 年前
(中央社記者羅秀文台北2012年9月25日電)基亞生技(3176)今天宣布,肝癌新藥PI-88獲衛生署食品藥物管理局函文通知,符合「兩岸藥品研發合作專案試辦計畫」,預計2014年上市後,將可同步在兩岸銷售。
基亞PI-88肝癌新藥目前在台灣、韓國及中國大陸共23個醫學中心同步進行第3期臨床試驗。中國大陸臨床試驗中心皆為知名的肝癌治療重鎮,包含北京協和醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及天津腫瘤醫院。
此外,PI-88先前已取得各主管機關資格認定,包括台灣衛生署醫藥品查驗中心(CDE)指標案件、中國大陸衛生部快速審查案件,及美國FDA與歐盟「孤兒藥」資格。
衛生署食品藥物管理局為落實兩岸合作,嘉惠人民健康及協助我國產業發展,依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議,在符合臨床試驗管理國際規範(ICHE6:GCP)標準下,以減少重複試驗為目標,結合兩岸各自特有優勢,以試點及專案方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗研發合作。
基亞指出,兩岸藥品研發合作專案試辦計畫,推動目標是選擇具發展潛力的新藥品項,以試辦方式,積極推動兩岸藥品臨床試驗及藥品研發合作。未來PI-88將在兩岸同步申請新藥查驗登記,預計2014年同步在兩岸上市。
相關新聞
崑科大研發專利雙模式沖泡保溫瓶勇奪德國紅點設計獎
勁報
22 天前
印度藥品委員會研議全國藥品許可集中管理 強化無菌藥品安全
商傳媒
25 天前
2026年兩岸結婚婚禮儀式大不同
報新聞
18 天前
崑山科大研發專利「雙模式沖泡保溫瓶」 勇奪2026德國紅點設計獎
中央社
27 天前
月圓閩南地 兩岸敘鄉情!2026海峽兩岸中秋晚會閃耀漳州西湖
台灣好報
20 天前
海委會透過科技專案補助海廢技術研發 海廢利用再突破:工研院成功將EVA浮球轉化為熱塑「再生膠粒」
今傳媒
20 天前
宜縣秋節食品查核及抽驗 均符合規定
新頭條
22 天前
海委會科專計畫突破深海監測瓶頸!高科大團隊成功研發水下載具結構智慧監測系統
報新聞
20 天前
海委會科專計畫突破深海監測瓶頸! 攜手高科大團隊成功研發水下載具結構智慧監測系統
今傳媒
20 天前
海委會科專計畫突破深海監測瓶頸 高科大團隊成功研發水下載具結構 智慧監測系統
墨新聞
21 天前
世紀華章音樂會南京登場 兩岸民樂家共譜家國情懷
報新聞
19 天前
【梅花評論】月圓是景 團圓是願:中秋月色下的兩岸寄望
愛傳媒
20 天前
兩岸文學青年齊聚杭州 第六屆網路文學大賽正式啟動
民生好報
26 天前