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健亞:本公司主導開發之新劑型新藥PMR獲衛生署核准進行臨床二期試驗。

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2012.04.17 00:00
第二條 第51款1.事實發生日:101/04/172.公司名稱:健亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或聯屬公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:健亞生技(4130)所主導開發的新劑型新藥-PMR,獲衛生署核准進行人體Ⅱ期臨床試驗。該試驗目的為比較一天一次的PMR與一天兩次的已上市速釋劑型藥物對週邊動脈疾病所引發之間歇性跛行的療效與安全性。由林口長庚及台北振興醫院共同執行。該產品為全世界第一個一天一次治療間歇性跛行症新藥,如順利上市,將提供患者另一種療效佳,方便性高且副作用低的更好選擇。周邊動脈阻塞疾病是全身性動脈硬化的一種表現,它常與其他動脈粥狀硬化疾病如冠狀動脈疾病與腦血管疾病等有關。形成周邊動脈阻塞疾病的危險因子包括高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸血症、抽煙等。周邊動脈阻塞疾病會導致下肢動脈血流減少,其症狀會隨病況嚴重程度而有所不同,最常見的是間歇性跛行(步行後腳會痛,但休息一下就不痛了),其他可能有腿或足部有麻木感覺、嚴重時連不走路腳也會痛、下肢潰瘍與傷口不易癒合等。周邊動脈疾病是中風、心肌梗塞等心血管疾病發作的重要警訊,患者需盡早接受適當治療,以降低心血管疾病發作之危險。PMR的主成分為Cilostazol,有抑制血小板凝集和擴張血管的作用,可改善間歇性跛行的症狀。已上市的一般速釋劑型因患者服用後數小時內釋放大量藥物,易造成頭痛、心悸等藥物副作用,甚至停止用藥。PMR劑型設計係以新的釋放技術使藥物在24小時內持續釋放在一定範圍,可達治療所需濃度下,減少不良反應的發生率與嚴重程度,提升患者整體治療效果。6.因應措施:無7.其他應敘明事項:PMR是健亞與美國生技公司Biokey、瑞安及懷特共同開發。獲經濟部技術處「快速審查臨床試驗計畫(Fast Track)」的經費補助下,已完成PMR藥物動力學試驗,證明一天一次PMR可順利達到預期濃度之目標範圍。Cilostazol在日本批准的適應症含週邊動脈阻塞與預防腦栓塞的再發。如PMR第二期臨床試驗證實效果顯著,可進一步拓展至腦中風領域,後續潛力無窮。

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