印度兒童糖漿驗出有毒溶劑 藥監機構啟動安全標準檢視

印度中央藥物標準控制組織（CDSCO）已針對兒童藥品中潛藏的有毒溶劑發布警示，並啟動產業諮詢，以全面審視兒童用藥安全標準。《Medical Dialogues》報導指出，此舉源於對兒童治療用糖漿和滴劑中使用高風險溶劑的擔憂。

印度衛生與家庭福利部已證實，由 Sresan Pharma 在泰米爾納德邦（Tamil Nadu）甘吉布勒姆（Kanchipuram）工廠生產的 Coldrif Cough Syrup，經實驗室分析驗出二甘醇（DEG）濃度高達 48.6%，遠超安全標準，被認定為「不符合標準品質（NSQ）」。

二甘醇（DEG）是一種有機化合物，常見於家庭用品，但也常被作為假冒溶劑摻入藥品中。它是一種腎毒性物質，可能導致急性腎損傷（AKI），並與印度中央邦（Madhya Pradesh）欽德瓦拉（Chhindwara）區至少九名兒童及拉賈斯坦邦（Rajasthan）兩名兒童的死亡案例有關。

中央藥物標準控制組織（DCGI）主管 Dr Rajeev Singh Raghuvanshi 簽署了一份辦公備忘錄，強調了丙二醇及其相關雜質等高風險溶劑在兒童藥品中的使用疑慮。該備忘錄援引多份報告，指出以聚乙二醇為基礎的賦形劑及其在兒科製劑中相關污染風險引發安全疑慮。

中央藥物標準控制組織的「中央藥物諮詢委員會」（DCC）於 5 月 11 日就此議題進行了審議。委員會特別審查了口服液體製劑中，特別是兒科患者使用的，丙二醇（propylene glycol）、二甘醇（DEG）和乙二醇（EG）等溶劑及其雜質的潛在危害。據悉，許多口服液體藥品仍在使用這些高風險溶劑製造，一旦污染發生，可能使兒童面臨嚴重的健康風險。委員會也討論了以更安全的替代品取代這些賦形劑的可能性，並評估未來是否需要對丙二醇基的兒科糖漿進行重新配方或實施限制。

中央藥物標準控制組織已決定啟動與利害關係人的諮詢會議，評估當前的製造情況，並收集目前使用這些溶劑的配方資訊。相關會議預計於 5 月 21 日在新德里（New Delhi）的中央藥物標準控制組織總部舉行。此一行動預示印度將對兒科藥品中的溶劑安全標準進行更廣泛的監管重新評估，並可能為印度口服液體藥品制定更嚴格的管制或重新配方要求。