Vensica無針藥物傳輸系統獲FDA核准 膀胱過動症二期試驗將啟

Vensica Medical 公司開發的 ViXe 無針式藥物傳輸系統，近日獲得美國食品藥物管理局（FDA）的新藥臨床試驗申請（IND）批准，將啟動用於治療膀胱過動症的第二期臨床試驗。這項創新技術旨在解決現有侵入性治療的限制，有望大幅擴大患者的可近性。

ViXe 系統結合了 Vensica Medical 專有的 Vibe® 超音波無針藥物傳輸平台，以及 Xeomin®（肉毒桿菌毒素A），目標是無需針頭即可將藥物精準傳遞至膀胱壁。膀胱過動症（OAB）估計影響美國約 3300 萬成人，其症狀包括頻尿、尿急和尿失禁。雖然膀胱內肉毒桿菌毒素注射是既定的二線治療方式，但其侵入性特點限制了許多患者的接受度。

Vensica Medical 執行長 Avner Geva 指出，FDA 的這項 IND 批准是公司重要的里程碑，驗證了 ViXe 計畫的臨床原理。他表示：「肉毒桿菌毒素是治療膀胱過動症的有效療法，但針頭注射仍是許多患者的障礙。我們相信 ViXe 有潛力讓更廣泛的患者群體受惠。」

這項第二期臨床試驗預計將在美國和歐洲招募約 210 名患者，並計畫於 2026 年第三季啟動患者收案。該公司共同創辦人暨技術長 Avi Eftel 補充說明，Vibe 平台專為克服限制大分子藥物無針傳輸的生物屏障而設計。Vensica Medical 的發展獲得 Merz Pharma、Laborie 和 Israel Biotech Fund 等策略夥伴與投資者的支持。執行董事會主席 Ken Berlin 也強調，無針給藥方式將為患者、合作夥伴及投資者創造可觀價值。