美國FDA警示貝朗醫療洗腎設備 血線材恐生氣泡釀風險
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176 天前
商傳媒｜康語柔／綜合外電報導
美國食品藥物管理局（FDA）近日對德國貝朗醫療（B. Braun Medical）生產的部分洗腎血線材發出「早期警示」，指出這些設備因管材樹脂變更，可能導致動脈血線內部產生細微氣泡。FDA呼籲用戶考慮改用其他洗腎設備，並提供操作指引以降低潛在風險。
此次警示主要針對貝朗醫療的Streamline Airless System Hemodialysis Bloodlines及B3 Low Volume Bloodlines。FDA說明，初步檢測結果發現，管材樹脂的變動是導致血線內部生成氣泡的主因。考量到洗腎病患的安全性，該局已要求醫療機構和病患積極尋求替代設備。
對於無法立即取得替代設備的用戶，FDA也發布了詳細的使用說明，以協助他們採行適當的緩解措施，避免或減少可能造成的危害。截至本月20日，貝朗醫療尚未接獲任何與此洗腎設備問題相關的嚴重傷害或死亡通報。這起事件再次凸顯國際醫療設備安全監管的重要性，提醒醫護人員與洗腎病患，應持續關注醫療設備的潛在風險並遵循相關安全規範。
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