美國FDA設AI副局長新職 藥品生物製劑中心也迎新領導

美國食品藥品監督管理局（FDA）於本週二（9月8日）宣布一系列重大人事任命，除了為該機構的藥品、生物製品及菸草產品中心指派永久主任，更首度設立科技與人工智慧（AI）副局長一職，顯示FDA對新興科技監管的重視。

根據《Raps.org》報導，Michael Davis 將出任藥品評估與研究中心（CDER）主任，該中心主要負責確保市面上的藥品安全、有效且品質優良，並確保美國民眾能取得可負擔的重要藥物。Karim Mikhail 則獲任命為 Center for Biologics Evaluation and Research（CBER）主任，負責生物製品的監管，包含疫苗、血液製品等，並著重於現代化監管框架以及強化疫苗安全監測。這兩位主任在本次宣布前，皆已擔任代理主任職務。

最引人注目的是，FDA 迎來了首位科技與人工智慧副局長 Jared Seehafer。此新職位將負責提供科技、軟體與AI方面的策略領導，並協助設定相關優先事項。Seehafer 於2025年8月加入 FDA 擔任資深顧問，擁有超過二十年結合軟體、AI 與 FDA 監管醫療科技的領導經驗。美國衛生及公共服務部（HHS）指出，Seehafer 的加入，凸顯川普政府致力於加速可靠的 AI 創新、推動聯邦科技現代化，並為新興科技建立有效的監管框架。

代理局長 Kyle Diamantas 表示，這些人事任命不僅是填補領導職位，更代表了 FDA 未來的發展方向，將有助於吸引和留住頂尖人才，並加速 FDA 各中心的創新。美國衛生及公共服務部部長小羅伯特·F·甘迺迪（Robert Kennedy Jr.）也提到，這些獲選的領導者將協助改革 FDA，以應對美國最嚴峻的健康挑戰。