美國FDA推試點計畫 加速生成式AI醫療設備上市

美國食品藥物管理局（FDA）昨日宣布啟動一項名為 TEMPO 的試點計畫，允許部分生成式人工智慧（Generative AI）醫療設備在取得正式上市許可前，就能進入市場。生成式 AI 泛指能夠創造新內容、例如文字或圖像的人工智慧，這項新政策旨在加速新興 AI 醫療科技的應用，同時讓監管機構能從實際應用中汲取經驗。

根據《STAT》報導，TEMPO 計畫讓監管單位有機會在真實世界環境中，直接體驗並了解這些尖端科技。參與此計畫的數位健康公司，即使產品尚未獲得上市銷售的核准（這是指產品在未正式獲得政府核可前就可進入市場），也能先行推出。此舉不僅有助於監管機構對 AI 產品有更深入的了解，也預期將增加可供美國聯邦醫療保險（Medicare）ACCESS 模型使用的技術數量，該模型主要用於支付協助受益人管理慢性疾病的科技產品。

目前，益華電腦（Cadence）與 Limbic 的 AI 產品已獲准參與 TEMPO 試點計畫，這些產品代表著生成式 AI 在醫療領域的應用先鋒。這項創新途徑為美國食品藥物管理局與相關企業提供了一個實驗性的平台，共同探索在真實環境中 AI 醫療設備的監管策略。