OS Therapies 旗下HER2療法獲FDA加速批准資格 將推進骨肉瘤治療

OS Therapies（OSTX）於今日（2026年3月11日）宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已將其針對OST-HER2的Type D生物標記會議，升格為Type B pre-BLA（生物製劑許可申請）會議。此舉意味著FDA將加速審查OST-HER2用於預防或延緩復發、完全切除的肺轉移性骨肉瘤。

公司預計在2026年第一季度末完成臨床數據提交，隨後不久將與FDA舉行Type B pre-BLA會議，討論加速批准的相關事宜。

OS Therapies董事長兼執行長Paul Romness表示，FDA的這項決定將有助於加速OST-HER2在兒童骨肉瘤患者中的批准進程。他指出，在完成生物標記分析和專利申請後，公司準備向FDA提交數據，這些數據有望證明OST-HER2具有足夠的替代臨床療效，支持其BLA申請。

據了解，OST-HER2已獲得FDA授予的孤兒藥資格（ODD）、快速通道資格，以及罕見兒科疾病資格（RPDD）。根據RPDD計畫，若OST-HER2在美國獲得加速批准，OS Therapies將有資格獲得一張優先審查憑證（PRV），公司計畫出售該憑證。最近一次公開披露的PRV交易發生在2026年2月，價值約為2.05億美元。

OS Therapies是一家臨床階段的腫瘤公司，專注於骨肉瘤和其他實體腫瘤的治療開發和商業化。該公司在基於李斯特菌的癌症免疫療法領域處於領先地位。OST-HER2是其主要資產，利用李斯特菌的免疫刺激作用，啟動針對HER2蛋白的強烈免疫反應。

除了OST-HER2，OS Therapies還在推進其下一代抗體藥物複合體（ADC）和藥物複合體（DC），稱為可調節ADC（tADC），該平台採用了公司專有的矽Si-Linker和條件性活性有效載荷（CAP）技術，能夠在每個連接子上輸送多個有效載荷。公司也預計在2026上半年公布去勢抵抗性攝護腺癌的OST-504的1b期研究數據。