憂鬱症治療現曙光！迷幻藥療法獲FDA「突破性認定」，加速新藥開發

一顆藥錠，六週見效——這不是廣告台詞，而是美國FDA剛剛背書的臨床數據。生物製藥公司Definium Therapeutics於9月8日宣布，旗下迷幻藥物DT120（學名：lysergide，即藥用優化版LSD）的口溶錠劑型，正式獲得FDA針對重度憂鬱症（MDD）的「突破性療法認定」（Breakthrough Therapy Designation）。

這是FDA對DT120開發計畫授予的第二項突破性療法認定，首項認定針對的是廣泛性焦慮症（GAD）——如今同一顆藥錠，矛頭再指向憂鬱症這個更龐大的戰場。

根據 Patient Care Online 報導，DT120是lysergide的酒石酸鹽形式，屬於麥角鹼衍生物，同時也是一種作用於血清素2A受體的部分促效劑。聽起來很學術，但白話說，它本質上就是一種經過藥學精密優化的LSD。

根據 Definium Therapeutics 官方聲明，支撐此次認定的關鍵數據，來自第三期臨床試驗「Emerge研究」——單次服用100微克的DT120口溶錠，在第6週即呈現蒙哥馬利－阿斯伯格憂鬱評估量表（MADRS）總分8.1分的顯著改善（p值小於0.0001），且療效持續延伸至第12週。

這組數據的意義在於「快」與「持久」同時兼顧。傳統抗憂鬱藥物往往需要數週才能見效，副作用亦讓許多病患中途放棄。DT120是麥角鹼衍生物，歸屬於古典血清素型迷幻藥的範疇，而它正是Definium的專利優化LSD配方。

根據 HCPLive 報導，Definium執行長Rob Barrow表示：「取得第二項突破性療法認定，緊接在我們第三期Emerge研究的空前成果之後，充分突顯了DT120在重症精神健康疾患治療領域的轉型潛力。」

Psychiatric Times 引述Barrow進一步說明：「DT120在廣泛性焦慮症、如今又在重度憂鬱症獲得認可，再次強調了我們加速推進、為多種適應症患者提供快速且持久效益的迫切性，目標是讓數百萬仍在尋求有意義緩解的患者，擁有更多治療選擇。」

此項認定的時間點，恰好落在美國聯邦政府對迷幻藥療法大力加速的關鍵時刻。根據 Federal Register 公告，今年4月18日，川普政府簽署了第14401號行政命令「加速重症精神疾病的醫療治療」，明確設定政策方向，要求聯邦衛生機構加速相關研究。

進一步了解：fda accelerates action treatments seriou、medpagetoday.com

就在DT120獲得認定一週後，FDA更大動作召開公聽會。根據 Qz.com 報導，FDA於9月14日舉行公聽會，邀集醫師、退伍軍人、藥師與治療師出席，會議地點設於馬里蘭州Silver Spring的White Oak校區，歷時四小時，討論範疇涵蓋醫療提供者的訓練資格認證、患者篩選與監測、診所容量、保險給付，以及長期安全數據的收集。

根據 Clinical Trial Vanguard 報導，此次公聽會吸引逾1800名已登記出席者及80位發言人，而FDA早在今年7月便完成了迷幻藥臨床試驗的最終指引，並於《新英格蘭醫學期刊》發表監管框架評論。由於發言申請逾200件，為可分配名額的兩倍以上，最終採隨機抽籤方式決定發言名單。

公聽會現場，不少軍人和退伍老兵帶來了截然不同的聲音。多位發言者——包括退伍軍人與一名曾受戰傷的執業護理師——表示，他們曾遠赴墨西哥等國尋求伊博格鹼（ibogaine）與死藤水（ayahuasca）療法，因為國內根本沒有這些選項。一名伊拉克戰爭老兵甚至描述多年來以地下管道取得相關藥物，只為防止戰友輕生。

現場更有一句話擲地有聲，令人難忘。根據 Qz.com 報導，美國空軍退伍女性Lynn Watkins在公聽會上直言：「批准本身不等於可及性。一個沒有人用得到的突破性療法，不是突破——只是一份新聞稿。」

這句話精準點出當前最大的矛盾。迄今為止，尚無任何迷幻藥物獲FDA正式核准用於一般醫療場所的治療用途。換言之，即便DT120的臨床數據亮眼，此次的突破性療法認定並不構成FDA批准，DT120目前也未獲授權用於重度憂鬱症的常規臨床治療。

不過，監管風向已在加速轉向。根據 Federal Register 資料，FDA今年4月已向三家公司分別發放「國家優先審查憑證」，分別針對研究裸蓋菇素（psilocybin）治療難治性憂鬱、裸蓋菇素治療重度憂鬱，以及methylone用於PTSD的開發計畫。

根據 healthandme.com 報導，此次公聽會與現任政府著力推進創新精神健康治療的方向高度吻合，涵蓋PTSD、憂鬱症與物質使用疾患，並在維持FDA安全有效性標準的前提下展開。

本文 憂鬱症治療現曙光！迷幻藥療法獲FDA「突破性認定」，加速新藥開發 授權來自 亞洲新聞網。