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愛科百發宣布呼吸道合胞病毒中和抗體AK0610獲批新藥臨床試驗

美通社/[email protected] 2023.11.23 08:00

上海2023年11月23日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司(以下簡稱「愛科百發」)宣布,其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請(IND)已於近日獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准,開展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物,從呼吸道合胞病毒(RSV)感染兒童中分離並經基因改造得到,可預防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。中國科學院微生物研究所和國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院合作發現確認了有效抗體,愛科百發受讓了該抗體的知識產權並做了進一步改造優化。AK0610的相關臨床前數據已由中國科學院微生物研究所高福院士團隊、國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊和愛科百發聯合發表於《hLife》雜志[1]。 

RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒,易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者,是世界范圍內引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體,也是引起毛細支氣管炎及肺炎的重要原因。據《柳葉刀》雜志估計,2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染症狀病例,並導致約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一,5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數占全球總數的18~27%;平均來看,我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 [2]。目前國內尚未有預防嬰幼兒RSV感染的藥物獲批上市。 

AK0610是特異性靶向RSV融合前F蛋白的中和抗體,具有優異的體內外活病毒中和活性以及較長的半衰期,有望成為新一代長效RSV預防抗體。 

「我們對AK0610獲批臨床感到高興,希望在接下來的臨床試驗中,發掘和驗證其在RSV預防領域的巨大潛力。我們衷心感謝中國科學院微生物研究所高福院士團隊和國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊的專業合作和科學精神。」愛科百發董事長兼CEO鄔征博士表示,「愛科百發深耕RSV領域,在治療和預防領域均有管線布局。我們將繼續努力,為全球高危人群和感染患者開發出全面有效的RSV預防和治療方案。」

中國科學院微生物研究所高福院士表示:「我們對AK0610獲批臨床及臨床前研究的優異結果感到欣喜,這是我們與愛科百發優秀的科學家團隊以及國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院專家團隊共同努力的成果。我們希望盡快推動臨床開發,將本項目做成'產學研醫一體化'的典范,真正把科學研究做到『面向人民生命健康』,把書架的東西產業化到藥架,直接為人民服務。」

國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授表示:「RSV感染嚴重危害兒童生命健康,其預防領域存在著巨大的未滿足需求。我們很高興地看到AK0610在此領域的潛力,希望該款抗體早日完成臨床試驗,造福兒童健康。」

[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2]. Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.  

關於愛科百發 

愛科百發是一家創新生物醫藥公司,專注於兒童和呼吸疾病領域未被滿足的重大臨床需求。自2014年成立以來,公司在具有全新作用機制的創新藥物研發領域擁有多項核心技術和全球專利,通過自主研發和外部引進相結合的研發模式,開發出高度差異化的豐富產品管線。核心產品愛司韋®是全球范圍內首款完成三期臨床試驗並取得積極結果的RSV特效抗病毒藥物,其新藥上市申請已獲NMPA受理並被納入「優先審評審批」程序。愛司韋®是首個納入國家突破性治療品種的非腫瘤新藥。另一個接近商業化的產品是已獲得FDA批准的兒童多動症新藥愛智達®,愛科百發擁有其在大中華區的開發和營銷權。公司還擁有數個具有同類最佳或同類首創潛力的新藥正處於臨床試驗開發階段。 

愛科百發與羅氏/基因泰克等跨國藥企、美國學術機構Scripps研究所、中國科學院微生物研究所、國內外生物技術公司,CRO及風險投資機構建立了戰略合作關系。 

公司詳情,請訪問網站:www.arkbiosciences.com    

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