(中央社訊息服務20230420 17:09:33)行政院日前將《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》（合稱再生雙法）草案送入立法院進行逐條審查。在此台灣再生醫療前景蓄勢待發之際，普華商務法律事務所與台灣醫藥品法規學會於2023年4月20日舉辦「再生雙法暨再生醫療產業趨勢記者會」，邀請前行政院衛生署署長楊志良、台灣醫藥品法規學會榮譽理事長蕭美玲、台灣醫藥品法規學會常務理事陳鋕雄擔任與談專家、資誠聯合會計師事務所生醫產業協同主持會計師游淑芬擔任主持人、普華商務法律事務所合夥律師林金榮擔任引言人，共議台灣再生醫療產業發展優良環境之法律觀點。
前行政院衛生署署長楊志良表示，台灣再生醫療產業將是未來發展的重要產業之一，然而，行政院版再生醫療法草案缺乏全球GMP的標準作為立法標準，這引起了各方的擔憂。考量再生雙法對於台灣生技產業之影響甚鉅，應針對整體產業、生技業者、醫療院所分別訂定合適之管理制度。台灣再生醫療產業接軌國際，須注重細胞處理場域之品質規範。綜觀美國、歐盟、日本針對再生醫療，就細胞操作之執行，皆採用GMP、CGMP或PIC/S：GMP之規範。行政院版再生醫療法（以下簡稱本法）草案第11條第2項，就執行細胞操作並未明定應符合之具體品質規範，包括藥品優良製造規範（GMP）及藥品優良運銷規範（GDP）等。呼籲政府須對再生醫療之細胞操作規定嚴格之要求，以保障病人權益，並亦得使我國再生醫療品質與國際接軌。
台灣醫藥品法規學會（TsRAP）榮譽理事長蕭美玲表示，再生醫療產品屬於生物製劑，需要制定完整的藥品管理制度規範，並強調醫療機構應該比照西藥藥品優良製造規範(PIC/S GMP)、人體細胞組織優良操作規範(GTP)和藥品優良運銷規範等執行細胞操作，以保障病人權益和提高台灣再生醫療品質。
台灣醫藥品法規學會常務理事、國立陽明大學科技法律學院院長陳鋕雄則強調，政府制定再生醫療法應該考慮三個方面，包括病人面、法規面和產業面，並且呼籲主管機關制定符合國際標準的法規標準，促進再生醫療產業永續發展。行政院版的「再生醫療法」草案並未規定再生醫療產品生產過程中必須以全球GMP標準作為立法標準，這讓我們對台灣人民的醫療安全感到擔憂。相比農委會對於動物用藥是以國際GMP的要求，再生醫療產品的生產標準卻缺乏全球認可的規範，應多加關注如何保障台灣人民的權益。
陳鋕雄強調，為了確保台灣再生醫療產業的永續發展，政府必須採取措施，訂定嚴格的生產和管理標準，並落實全球GMP標準，這樣才能保障台灣人民在使用再生醫療產品時的權益和安全。我們強烈呼籲政府，在制定再生醫療法時，應考慮到國際標準，並加強對再生醫療產品的生產、製造、銷售和監管等環節的監督和管理。這是對台灣人民健康和安全負責任的表現，也是保護台灣再生醫療產業發展的必要措施。
普華商務法律事務所合夥律師林金榮表示，公司法規定再生醫療生技醫藥公司必須經主管機關核准才能成立，並且強調設立這些公司有助於規模化和制度化，但也需要注意非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠的問題。
林金榮指出，本法草案第11條第5項中，醫療機構自行執行細胞操作，並達一定規模者，得經其主管機關核准後，依公司法第一百二十八條第三項第三款規定發起設立再生醫療生技醫藥公司專辦細胞操作業務。其立意為鑑於再生醫療發展趨勢，技術日益進步，臨床需求快速增加，醫療機構執行再生醫療或操作細胞之技術亦將逐漸普及，設立公司有助於規模化與制度化。惟須注意屬非營利性質之醫療財團法人已享有稅賦優惠，其成立營利性之再生醫療生技醫藥公司後，亦須思考維持租稅制度公平性之配套機制。
依據資誠（PwC Taiwan）發布「全球生技製藥趨勢：再生醫學躍為醫療新主流」，2020年至2030年全球再生醫療市場之年均複合成長率預計達到13.99%，市場規模上看870.3億美元，預期再生雙法加速立法能為台灣生醫產業帶來高峰，搶佔全球商機。而其中對於執行細胞操作的優良品質規範、患者權益之保護以及非營利醫療機構與營利事業之適切分工，期待主管機關審慎評估各界意見後，做出對民眾、醫界與產業都能受惠的決策。
