 |
- Novavax BA.1 候選疫苗達到其主要毒株變化終點，允許在必要時開發變種疫苗
- Novavax 的原型疫苗可誘導針對原始武漢、BA.1 和 BA.5 毒株的廣泛免疫反應
- 該試驗顯示，使用 Novavax 的重組蛋白／佐劑技術的二價疫苗沒有益處
馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年11月9日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。該公司今天公佈 SARS-CoV-2 rS 變種疫苗（2019 冠狀病毒病）第 3 期加強試驗的主要結果，表明其 BA.1 候選疫苗 (NVX-CoV2515) 達到主要的毒株變化終點。數據表明，BA.1 候選疫苗在之前未接觸過 2019 冠狀病毒病的人群中的中和反應高於原型疫苗 (NVX-CoV2373)，因此可以在必要時轉向新的變種疫苗（見圖 1）。
此外，數據顯示，與 BA.1 候選疫苗或原型疫苗相比，Novavax 二價候選疫苗在整個試驗人群中沒有任何益處。針對 BA.1 和原型毒株的免疫球蛋白 G (IgG) 抗體反應在三個疫苗組（原型 [n=273]、BA.1 候選疫苗 [n=279] 和二價 - 原型 + BA.1 候選疫苗 [n=277]）中顯示出相似的反應。* 重要的是，對於 BA.5 毒株（在結構上與 BA.1 相似），假中和反應表明，與原型疫苗相比，BA.1 或二價候選疫苗沒有任何益處。**
總體而言，數據已表明原型疫苗誘導針對原始原型、BA.1 和 BA.5 毒株的廣泛免疫反應。原型疫苗對 BA.1 和配對的原型毒株均可誘導強烈的 IgG 反應。* 原型疫苗對 BA.5 的假中和反應與更緊密配對的 BA.1 疫苗和二價候選疫苗誘導的反應相當。*
Novavax 研發總裁 Gregory M. Glenn 表示：「今天的結果表明，使用我們的原型疫苗作為加強劑可誘導對多種變體的交叉反應，並有可能預防未來的毒株。這是我們疫苗技術的一個標誌，顯示我們目前的原型疫苗適合作為加強劑，即使 2019 冠狀病毒病繼續變種。我們的疫苗即使面對不斷變異的變種，也能提供廣泛的免疫反應，它提供一種潛在的策略來預防現在和未來的 2019 冠狀病毒病。」
當作為第二針加強劑（第四劑）時，所有三種疫苗製劑的耐受性相似，與原型疫苗的既定安全性一致。最常見的局部症狀是疼痛／壓痛（BA.1 69%、原型 71%、二價 65%）。最常見的全身症狀是疲勞和不適（BA.1 45%、原型 41%、二價 45%），頭痛（BA.1 38%、原型 35%、二價 36%），肌肉疼痛（BA.1 25 %、原型 24%、二價 24%）和關節疼痛（BA.1 10%、原型 11%、二價 6%），大多數反應為輕度或中度。
圖 1：BA.1 野生型中和反應在先前未感染參與者研究組中的等比中項率（第 14 天）
群組比較 | |||
BA.1 中和抗體 | BA.1 疫苗與 | {1}二價疫苗與 | 二價疫苗與 |
等比中項率 (GMR) | 1.6 | 1.2 | 0.7 |
GMR 95% 置信區間 | 1.31, 2.03 | 0.94, 1.44 | 0.57, 0.89 |
*IgG 反應沒有統計學意義。
**使用經過驗證的分析來確認適合目的的分析。
關於第 3 期 Omicron 試驗 Novavax 的第 3 期 Omicron 試驗是一項由兩部分組成的觀察者盲法、隨機試驗，用於評估 Omicron 亞變種候選疫苗。在 18 至 64 歲之前接種過三劑 mRNA 疫苗的成人中比較 NVX-CoV2515 (BA.1) 和二價 (NVX-CoV2373 + Omicron 亞變種 NVX-CoV2515) 候選疫苗與 NVX-CoV2373。所有配方都包含 Matrix-M™ 佐劑，以增強和擴大免疫反應。該試驗正在評估對所有三種製劑的反應原性和免疫反應。該試驗的主要終點包括免疫反應測量，次要終點包括免疫反應和安全的額外測量。該試驗計劃在澳洲的 19 個地點招募 2,090 名 18 至 64 歲的成人。
關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。疫苗採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。
疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。
Novavax 已為疫苗的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。
關於 Matrix-M™ 佐劑 Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且一般耐受性良好的效果。
關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業應用來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台利用基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗已獲得全球多個監管機構的授權，包括美國食品及藥物管理局、歐盟委員會和世界衛生組織。疫苗目前正由全球多個監管機構進行審查，包括用於其他適應症和人群，如青少年和作為增強劑。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估其 2019 冠狀病毒病及流感候選聯合 (CIC) 疫苗、其四價流感研究候選疫苗和基於 Omicron 病毒株的疫苗 (NVX-CoV2515) 和基於 Omicron／原始病毒株的二價形式疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。
如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 LinkedIn 聯繫我們。
前瞻性陳述 述此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景；臨床試驗結果的時間安排；NVX-CoV2373 的持續開發，包括 NVX-CoV2515 和基於 Omicron／原始毒株的二價疫苗；CIC 研究性候選疫苗；未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；用於成人和青少年及用作加強劑的 NVX-CoV2373 額外全球授權；Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍；NVX-CoV2373 的有效性、安全性、計劃使用方式和預期管理均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；進行臨床試驗時出現意料之外的挑戰或延誤；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告及隨後 10-Q 表格季度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。
聯絡人： 投資者 Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]
傳媒 Ali Chartan 或 Giovanna Chandler | 202-709-5563
[email protected]