CNEWS匯流新聞網記者謝東明／台北報導
調查局接情資顯示，由於新冠肺炎疫情因Omicron變種病毒傳播快速，疫情有升溫趨勢，快篩試劑逐漸已成為民眾重要防疫商品。日前由航業調查處台中調查站調查發現，有兩家廠商涉嫌販售未經食藥署核准的採指尖血新冠肺炎抗體快篩檢測試劑，而且循線在工廠內查獲成品2萬9782劑、快篩試劑卡殼半成品109萬1600劑。初步清查，已有逾23萬劑流入市面，已要求業者全面回收。
調查局表示，兩家廠商疑因疫情嚴重，國內外對快篩試劑需求孔急，認為有龐大獲利商機，乃研發需經醫護專業人員抽靜脈血檢測的新冠病毒抗體快篩試劑，並送請衛生福利部食品藥物管理署核准緊急授權專案製造中。但廠商卻擅自於包裝中加入採血針、仿單等未經核准的內容物，再交由經銷商透過網路團購及一般通路以每盒新台幣150元至600元不等的價格對外銷售。
調查人員表示，這種非法快篩試劑流入坊間後，還有網紅以「居家快篩，眉頭一皺就完成」為標題，開箱測試宣傳，透過內附仿單等說明及影音，教導民眾自行採指尖血檢測，其實與食藥署緊急授權核准需醫事人員抽靜脈血檢測的內容，完全不符。但已有部分民眾誤認這種快篩試劑是合法用品，可自行在家刺破指尖採血測試。獲報後調查搜索，已查扣未經食藥署核准的採指尖血新冠肺炎抗體快篩檢測試劑成品2萬9782劑、快篩試劑卡殼半成品109萬1600劑。
調查局表示，有1家業者表面上向食藥署申報委託合法醫療器材廠代工生產採指尖血試劑，實際上卻自購自動切條壓卡機等大型機具，以鐵皮屋為掩飾，私設地下工廠自行製造。調查人員解析扣案帳證、擴大追查，這種非法試劑的銷售對象高達90餘家通路商，且已售出逾23萬劑，若任其繼續流通，後果堪虞。
調查局配合衛生主管機關，由台中市食品藥物安全處責令業者全面回收流入市面的非法快篩試劑，再交由調查局依法查扣。到今年4月止，已積極回收並查扣非法試劑總計7萬1535劑。調查局呼籲，國內食藥署僅核准家用「抗原快篩」試劑，至於「抗體檢測」或「抗體快篩」（血液檢測）需由醫事人員操作、判讀，並未核准家用，請民眾切勿自行使用。
調查局強調，快篩試劑是屬於第三級醫療器材，未經核准製造或輸入者涉有違反醫療器材管理法第62條刑責，縱然已核准的快篩試劑，也不得在網路販售，違反者衛生主管機關將依醫療器材管理法第70條處以罰鍰。而快篩試劑於今年4月13日經衛生福利部依傳染病防治法第54條第1項進行徵用，若有不肖業者趁機囤積或哄抬價格，調查局將依傳染病防治法第61條禁止哄抬、囤積防疫物資之規定積極偵辦，以保障國人健康及安全。
照片來源：調查局提供
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