掌握「腎」算　腎毒素檢測試劑力拼明年中上市

掌握「腎」算　腎毒素檢測試劑力拼明年中上市

(中央社訊息服務20211029 17:26:50)威脅國人健康的慢性腎臟病盛行率11.9%，洗腎人口密度居全球第一，健保署醫療費用統計，每年治療費用高達533億元。為了促進國人健康，台灣生技醫療界積極協助患者，加速體外的腎毒素檢測試劑臨床試驗，進而減少慢性腎臟病罹患人數，可望省下日後龐大的醫療費用，也讓慢性腎臟病患者握有「腎」算。

以往，一般基本健康檢查，透過尿液、抽血檢驗協助診斷腎功能好壞，但是常規檢驗方法數值判斷有限，而願意自費增加檢查項目僅有少數3成的民眾，多數病患容易錯過黃金治療期。

慢性腎臟病容易累積尿毒素，其中親蛋白小分子的濃度升高將迫使毒性增強，致使腎功能惡化且增強腎絲球硬化症，甚至造成其他併發症，一旦進入三期將造成不可逆情況，這類腎毒素的體外檢測研發迫在眉睫，納入健康檢查細項及臨床參考數值有其必要性。以偉喬生醫的腎毒素檢測試劑，提供病患及時預防和治療，一次可做約40-80例檢體，價格是傳統檢測法1/5-1/3，費用大幅降低。預估若有4次/人年進行親蛋白尿毒檢測，目前以最低檢測平均$250/次，台灣全年度約有9,000萬元產值，全球產值上看20億元新台幣。

由於腎毒素指數變化，是研究人員判斷腎臟病變的參考值，儘管目前腎臟病患治療都能有效控制，但硫酸吲哚酚（Indoxyl sulfate, IS）數值，卻因為檢測費用昂貴且結果延遲，使得研究陷入困境。一旦有了體外腎毒素檢測，醫師對病患的藥物或治療，可以更快取得數值，進而判斷腎功能好壞，也是慢性腎臟病治療技術大躍進。耕莘醫院腎臟科醫師侯羿州說，「尿毒素藥物自費負擔沉重，病患在服藥順從性難免產生抗拒，治療容易受阻礙。檢測試劑工具能協助早期診斷並加以適當治療，對於疾病控制極其重要，也讓醫病雙方對藥物治療的信心大幅提升。」

有鑑於生技醫療界對這類腎毒素體外檢測的重視，相繼投入研發，偉喬生醫自主研發出親蛋白小分子腎毒素檢測試劑組，偉喬生醫執行長鄭又瑋說，「目前臨床試驗對象以正常人、1-5期別慢性腎臟病友，力拼明年中通過台灣TFDA許可證（衛生福利部食品藥物管理署）。」提供相對便利性、應用性更高臨床試驗，也作為預測慢性腎臟病病情發展程度。

偉喬生醫的腎毒素（硫酸吲哚酚，Indoxyl Sulfate）檢測試劑組（IS ELISA Kit），去年8月獲得歐盟體外診斷醫療器材認證，也獲得美國等多國專利，未來可應用於診斷腎臟病病程、後續追蹤及現行藥物結合當作伴隨式診斷工具。此外，偉喬生醫首度參加2021年12月2日至5日台灣醫療科技展，將在展會中展示最新的腎毒素檢測試劑突破技術與未來全球市場布局，讓醫療資源獲得最有效利用。