FDA簽發中外製藥的satralizumab為視神經脊髓炎及泛視神經脊髓炎的突破性治療藥物認證

－這是中外製藥原創藥物第七次獲得此類認證－

(中央社訊息服務20181220 13:38:39)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已簽發中外製藥的試驗中抗介白素6 (IL-6)受體人化回收型抗體satralizumab為視神經脊髓炎及泛視神經脊髓炎(NMO/NMOSD)的突破性治療藥物認證。

中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席主管Yasushi Ito博士表示：「satralizumab是採用中外製藥專利抗體工程技術研製的回收型抗體。FDA依據中外製藥發起的一項全球性III期研究的結果認證這一創新抗體，我們感到很高興。satralizumab旨在抑制炎症細胞因子IL-6的信號傳導，已知IL-6在NMO/NMOSD的致病機理中發揮作用。我們將不斷努力，希望儘快將這一新的治療選擇提供給這一致殘性疾病的患者，目前沒有藥物獲准用於該病。」

Satralizumab獲得該認證依據是III期研究（SAkuraSky研究，NCT02028884）的資料，該研究評估在基礎治療藥物上添加satralizumab。這是中外製藥研製的4種藥物第七次獲得突破性治療藥物核准。

[參考文獻]

新聞稿發布於2018年10月15日

中外製藥在ECTRIMS 2018上呈報satralizumab用於NMOSD的III期研究結果

https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20181015120001_561.html

關於突破性治療藥物

2012年7月生效的《FDA安全性和創新法案》(FDASIA)納入了突破性治療藥物認證，旨在加快用於治療重度或威脅生命的疾病或症狀的藥物的開發和審理。簽發突破性治療藥物認證的要求是，有初步的臨床證據顯示，在至少一個有臨床意義的終點上，該藥有可能實質性優於現有治療藥物。突破性治療藥物認證包含快速審查認證的各項特徵，FDA同時在藥物的開發效率方面額外提供深入指導和全程配合。

關於視神經脊髓炎及泛視神經脊髓炎(NMOSD)

泛視神經脊髓炎(NMOSD)是一種罕見的、持續終身的、致殘性中樞神經系統(CNS)自身免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵。NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和殘疾。症狀可包括視力受損、運動功能殘疾、生活品質喪失。NMOSD發作可導致部分病例死亡。

據了解，NMOSD致病機理涉及AQP4-IgG自身抗體進入CNS，但近三分之一NMOSD患者為AQP4-IgG血清陰性1)-4)。目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素。

2006年制定的視神經脊髓炎診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛範圍的疾病。目前廣泛採用NMOSD這一診斷術語5)。

關於中外製藥

中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。

在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。

中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓，營業收入為1,032億日圓（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。

更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。

參考文獻

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3.Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P et al. Aquaporin-4 antibody-negative neuromyelitis optica: Distinct assay sensitivity-dependent entity. Neurology 2013;80:2194-200. （Marignier R, Bernard-Valnet R, Giraudon P等。水通道蛋白4自身抗體陰性視神經脊髓炎：依賴於檢測敏感性的不同病種。《神經病學》2013;80:2194-200.）

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5. Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL et al. International consensus diagnostic criteria for neuromyelitis optica spectrum disorders. Neurology 2015;85:177-89. （Wingerchuk DM, Banwell B, Bennett JL等。泛視神經脊髓炎診斷標準國際共識。《神經病學》2015;85:177-89.）

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20181219005229/en/

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