- 基礎藥物上添加satralizumab可顯著降低復發風險 -
(中央社訊息服務20181016 14:41:14)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布，satralizumab（開發代碼SA237）III期SAkuraSky研究(NCT02028884)結果在10月10日至12日德國柏林召開的歐洲多發性硬化症治療研究委員會(ECTRIMS) 2018年大會上呈報。satralizumab是試驗中人化回收型抗IL-6受體單株抗體，用於治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)，該病目前尚無獲准的治療藥物。
東京國立精神神經醫療研究中心神經研究所免疫學部主任Takashi Yamamura博士表示：「satralizumab樞紐性研究陽性結果顯示，患者復發顯著減少，這是NMOSD潛在治療藥物有意義的積極進步。許多NMOSD患者有反復發作、持續運動功能障礙和感覺喪失，最終依賴輪椅或失明。醫學界希望這種有前景的新藥可望減輕病情，改善患者的日常生活，患者目前沒有獲准的治療選擇。」
III期SAkuraSky研究結果顯示：
•基礎免疫抑制劑上添加satralizumab可顯著降低NMOSD患者的復發風險，降幅為62%（風險比=0.38 [95%可信區間0.16-0.88]，p=0.0184 [分層log-rank檢驗]），包括抗aquaporin-4 (AQP4)抗體陽性（AQP4 Ab陽性）和陰性（AQP4 Ab陰性）患者，達到主要終點：雙盲階段中至研究方案定義的首次復發(PDR)。第48周和第96周時，添加satralizumab組的無復發比例分別為88.9%和77.6%，添加安慰劑組分別為66.0%和58.7%。
•預設亞組分析顯示，NMOSD AQP4 Ab陽性亞組中，satralizumab的PDR風險比安慰劑低79%（N=55，風險比=0.21 [95%可信區間0.06-0.75]）。第48周和第96周時，添加satralizumab組的無復發比例分別為91.5%和91.5%，添加安慰劑組分別為59.9%和53.3%。在NMOSD AQP4 Ab陰性亞組中，satralizumab的PDR風險比安慰劑低34%（N=28，風險比=0.66 [95%可信區間0.20-2.23]）。第48周和第96周時，添加satralizumab組的無復發比例分別為84.4%和56.3%，添加安慰劑組分別為75.5%和67.1%。
•平均治療期近2年，期間satralizumab的安全性良好。satralizumab組與安慰劑組出現嚴重不良事件（包括嚴重感染）的患者比例接近。未觀察到死亡或過敏反應。
中外製藥執行副總裁、計畫及生命週期管理部聯席負責人Yasushi Ito博士表示：「satralizumab的III期陽性結果提示，IL-6抑制應該是NMOSD的有效治療途徑。NMOSD是一種醫療需求迫切且未獲滿足的的疾病。儘管該病的進展可導致失明和運動功能障礙，但仍無獲准的藥物。我們在不斷努力，希望將這一治療選擇提供給罹患這一毀滅性疾病的患者。」
SAkuraSky研究
概述：
III期、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估基礎藥物上添加satralizumab治療NMOSD的有效性和安全性
主要終點
獨立評審委員會裁定的雙盲階段中至研究方案定義的首次復發
主要次要終點
視覺類比量表(VAS) 疼痛評分變化
慢性病治療功能評估量表(FACIT)疲乏評分變化
研究設計：
•83例患者進入隨機分配，男女均有，年齡介於13至73歲。
•患者依1:1比例隨機分配至下列2個治療組：基礎藥物（azathioprine、mycophenolate mofetil和/或皮質類固醇）上添加satralizumab（120毫克）或安慰劑。2組治療均在第0、2、4周皮下給藥。後續治療以每4周為間隙持續。
•研究方案定義的復發次數合計達到26次，雙盲期即告結束。雙盲期完成後，2組患者均能在開放延伸期繼續satralizumab治療。
•入組患者為視神經脊髓炎（依2006年版診斷標準的定義）和帶有抗AQP4抗體的NMOSD（依2007年版診斷標準的定義）
關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)
泛視神經脊髓炎(NMOSD)是一種罕見的、持續終身的、致殘性中樞神經系統(CNS)自身免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵。NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和殘疾。症狀可包括視力受損、運動功能殘疾、生活品質喪失。NMOSD發作可導致部分病例死亡。
據信，NMOSD致病機理涉及AQP4-IgG自身抗體進入CNS，但近三分之一NMOSD患者為AQP4-IgG血清陰性。目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素。
2006年制定的視神經脊髓炎診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛譜系的疾病。目前廣泛採用NMOSD這一診斷術語。
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關於中外製藥
中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。
在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。
中外製藥2017年的合併營收總計5,342億日圓，營業收入為1,032億日圓（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。
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