中國大陸承認境外臨床數據　嘉惠於健永生技大陸藥證申請腳步

記者游青夏／台北報導

健永生技指出，中國大陸國家藥品監督管理局近期發佈《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》，將承認境外臨床數據，加速境外新藥在中國大陸上市。這波法令的放寬，將有利於健永生技前列腺新藥Botreso，未來在中國大陸地區新藥申請之作業。

上述《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》中所涉及的境外臨床試驗數據，包括但不限於申請人透過藥品的境內外同步研發在境外獲得的創新藥臨床試驗數據；在境外展開仿製藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據者，也可用於在中國大陸的藥品註冊申報。

據該《指導原則》要求，申請人應確保境外臨床試驗數據真實、完整、準確和可溯源，這是基本原則。其數據的產生過程，應符合國際人用藥品註冊技術協調會(ICH)藥物臨床試驗品質管制規範(GCP)的相關要求；同時，申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗品質管制體系符合要求，數據統計分析準確、完整。

此外，該《指導原則》對於不同種類數據提交的要求進行了說明，在提交藥品註冊申請時，應依照《藥品註冊管理辦法》的申報數據要求整理匯總境內外各類臨床試驗，形成完整的臨床試驗數據包；提交的數據應該包括生物藥劑學、臨床藥理學、有效性和安全性數據數據。

此次國家藥監局發布的新規定，意味著境外上市的新藥能更快在中國境內上市，縮短藥品在國內外上市的時間差。健永生技表示，Botreso係美國FDA核准之臨床三期樞紐性試驗，亦已於2017年順利且成功完成臨床試驗，日前根據中國CFDA上述指導原則提出中國大陸地區藥證之申請(NDA)，目前尚在審查作業中。