進一步證實全球最低載藥量心臟支架的安全性和有效性
巴黎2018年5月23日電 /美通社/ -- 2018年5月23日，在法國舉行的歐洲血運重建大會（EuroPCR 2018）上，微創醫療科學有限公司（香港聯合交易所股份代號﹕0853；以下簡稱「微創®醫療」）首次公佈了 Firehawk®（火鷹）冠脈雷帕黴素靶向洗脫支架系統（以下簡稱「Firehawk®（火鷹）」）最新臨床研究 TARGET AC 臨床研究12個月主要終點和13個月造影亞組隨訪數據。結果顯示，Firehawk®（火鷹）支架的靶病變血運重建失敗率（TLF）和支架內晚期丟失（In-stent late loss）均不劣於同期對照組的 Xience 支架，進一步證明了 Firehawk®（火鷹）支架僅需同類產品1/3的全球最低載藥量就可以達到同等安全性和有效性。
TARGET AC 臨床研究專案是微創®醫療基於 Firehawk®（火鷹）支架的 TARGET 系列研究之一，其設計是前瞻性、多中心、在歐洲首次開展的上市後大規模全人群隨機對照研究，主要終點是12個月的靶病變血運重建失敗率（TLF）。該研究從2015年12月開始至2016年10月結束，在包括英國、西班牙、法國、意大利、比利時、荷蘭、德國、奧地利和丹麥在內的歐洲10個國家的21所醫院共完成入組患者1653例，其中包括了50例 OCT 亞組患者和176例冠脈造影定量分析（QCA）亞組患者（13個月隨訪）。所有納入研究的患者最終將隨訪5年時間。本次公佈的 TARGET AC 臨床研究項目12個月結果意向治療分析達到主要終點，Firehawk®（火鷹）支架治療組和 Xience 支架治療組12個月的靶病變血運重建失敗率（TLF）分別是6.1%和5.9%，(Pnon-inferiority=0.004)。Firehawk®（火鷹）支架安全性有效性符合終點不劣於同期對照組的 Xience 支架。其中組成複合主要終點有效性參數12個月的缺血驅使的靶病變血運重建率分別2.4%和1.2%，顯示了火鷹支架的有效性比對照組好50%，這是第三代藥物支架頭對頭對比研究中首次發現；TARGET AC 臨床研究專案造影亞組研究13個月隨訪結果也達到造影終點，Firehawk®（火鷹）支架治療組和 Xience 支架治療組13個月的支架內晚期丟失（In-stent late loss）分別是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm，(Pnon-inferiority=0.024)。Firehawk®（火鷹）支架不劣於同期對照組的 Xience 支架。
「TARGET AC 臨床專案資料顯示，儘管這個專案包括了歐洲現實世界最複雜的患者人群， Firehawk®（火鷹）支架的安全性和有效性依舊非常出色。」TARGET AC 臨床專案首席研究者、愛爾蘭國立高威大學的 William Wijns 教授表示，「我本人對 TARGET AC 研究主要終點資料也包括亞組研究資料非常滿意，這應歸功於 Firehawk®（火鷹）支架創新性的支架壁凹槽設計及其採用的完全可吸收聚合物塗層，此優勢對疾病治療有著更深遠的意義，能有效減少後期潛在不良事件的發生，大大縮短有高出血隱患和導致治療費用居高不下的雙抗治療（DAPT）的療程。」
「TARGET AC 臨床項目是一個巨大的里程碑，這是微創®醫療也是中國醫療器械行業第一次在歐洲成功地主導實施如此大規模、高品質的隨機臨床研究，並且達到研究終點，這對於微創®醫療的整體運營能力是一次極大肯定。我們非常高興的看到 TARGET AC 臨床研究不管是主要終點12個月的靶病變血運重建失敗率（TLF）還是造影終點13個月的支架內晚期丟失都達到了非劣效終點，尤其是 Firehawk®（火鷹）支架治療組的心源性死亡、心肌梗死、血運重建率及支架血栓發生率都很低，充分顯示了 Firehawk®（火鷹）支架極佳的安全性和有效性。」微創®醫療臨床醫學部副總裁兼醫學教育知行學院院長鄭明表示，「我們可以看到 Firehawk®（火鷹）支架治療組一年的靶病變血運重建率非常低，這應該與 Firehawk®（火鷹）支架極具創新的設計有關。」
TARGET AC 臨床試驗建立在被廣泛研究的 TARGET 系列研究之上。主要針對 Firehawk®（火鷹）支架臨床有效性與安全性進行的 TARGET 系列研究由國家心血管病中心阜外心血管病醫院高潤霖院士牽頭發起，其用於 CFDA 的批准上市前臨床試驗系列專案分為3個階段：TARGET FIM、TARGET I、TARGET II，共入選病例1261例。TARGET 系列研究的關鍵性試驗 TARGET I RCT 是一項前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗，其五年的長期隨訪結果證實，Firehawk®（火鷹）支架組沒有明確的/可能的支架血栓，靶病變血運重建率在合理的低發生率。
除了 TARGET AC 臨床試驗，微創®醫療還將繼續推進與 Firehawk®（火鷹）支架配套的 TARGET 系列雙重抗血小板短週期治療（DAPT）臨床實驗系列專案，以支援其安全性和有效性。微創®醫療計畫在中國啟動兩個前瞻性隨機對照研究，分別評估在類現實世界風險 PCI 的患者三個月使用 DAPT 和高出血高風險 PCI 的患者一個月使用 DAPT 的安全性和出血風險，該臨床實驗項目有望在2020年完成患者入組。
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微創醫療科學有限公司起源於1998年成立的上海微創醫療器械（集團）有限公司，是一家中國領先的高端醫療器械集團，業務覆蓋心血管介入產品、骨科醫療器械、心律管理產品、大動脈及外周血管介入產品、電生理醫療器械、神經介入產品、糖尿病及內分泌醫療器械和外科手術等十大領域。
微創®醫療的產品已進入全球逾5,000家醫院。平均每12秒左右，就有一個產品用於救治患者生命或改善其生活品質或用於幫助其催生新的生命。微創®醫療始終以創建「一個屬於患者和醫生的品牌」為己任，堅持以人為本在以微創傷為代表的高科技醫學領域建設一個屬於患者的全球化領先醫療集團。
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