回到頂端
|||
熱門: C羅 柯P 軍改三讀

又見偽藥!瑪旺生技非法分裝抗凝血劑

匯流新聞網/王少筠 2017.06.12 09:00

匯流新聞網記者王少筠/綜合報導

瑪旺幹細胞醫學生物科技股份有限公司日前遭檢舉,未經衛福部核准、私下供應不明藥品「血小板血漿收集容器套組產品GPRP」,更涉嫌非法分裝抗凝血劑藥品「Anticoagulant Citrate Dextrose Solution-A」。新北市衛生局已將全案移請調查局台北市調處偵辦。

位於新北市汐止區的瑪旺生技公司,遭檢舉疑似販售不明藥物,衛生局7日會同台北市調處前往調查,發現「血小板血漿收集容器套組產品GPRP」,除原有的採血管、酒精棉片等,還外加5毫升的抗凝血藥劑「Anticoagulant Citrate Dextrose Solution-A」,與原先核准內容不同,卻未申請新批號,現場共計封存3126盒。

「GPRP」使用在「自體血小板免疫血清回輸療法(Platelet-rich plasma, PRP extraction)」,抽取患者自體血液後分離出血液中的血小板,再把血小板所含的生長因子萃取出來、注射回體內,經常用於骨科及醫美,可治療退化性關節炎,緩解疼痛,亦有說法是可以讓皮膚再生、撫平皺紋。此療程屬自費,坊間單次就要新台幣8000元至1萬2000元,要價不菲,旅美投手陳偉殷目前正利用此法治療;而這次遭檢舉的瑪旺生技,董事長黃美月正是醫美權威。

此外,瑪旺生技公司非法附加於「GPRP」的5毫升的抗凝血藥劑,亦是該公司擅自將500毫升大包裝的原產品分裝而成,現場發現36瓶,由衛生局全數攜回。

衛生局長林奇宏表示,「GPRP」必須在許可的工廠、相對無菌的環境下製作。「GPRP」的合格套組中,採血管與抗凝血劑是分開的,醫護人員抽血時,需另抽取抗凝血劑混合。

然有下游廠商指出,瑪旺生技公司宣稱採血管內已含抗凝血劑,方便醫護人員直接抽血放入。林奇宏指出,業者販售的套組產品內容物與原核准項目不同,卻未申請新批號,無疑「借殼上市」;他推測,業者可能是因市場競爭激烈,以方便醫療人員作業為由,將產品附上小瓶裝的抗凝血劑,刺激銷售量。

林奇宏表示,衛生局已將採血管送驗,釐清是否已含抗凝血劑於其中;若有,業者將依違反《藥事法》第84條,處3年以下有期徒刑,得併科1000萬元以下罰金。

藥物管理科長劉君豪表示,現場查獲的套組,自今(106)年1月起至本(6)月6日,已售出1794盒。此外,根據供貨藥廠資料,並沒有現場查獲的5毫升包裝,顯然瑪旺生技公司是擅自分裝,已涉違反《藥事法》第82條,屬於偽藥。至於業者何時開始分裝,尚待釐清;據查,該公司下游43處、分散7縣市,以雙北和高雄較集中,多為診所及藥商。

衛生局已要求瑪旺立即停止使用並要求通路下架,醫療院所若執行PRP業務,應向民眾告知產品來源。

衛生局重申,業者違法製造或輸入藥品,製造或輸入者,可依《藥事法》第82條規定,處10年以下有期徒刑,得併科1億元以下罰金;未經核准擅自製造或輸入醫療器材者,可依《藥事法》第84條規定,處3年以下徒刑,得併科1000萬元以下罰金。

延伸閱讀:
【匯流新聞】又見偽藥!精神科用藥「金平膜衣錠」全面下架
【匯流新聞】再爆黑心藥!「天良」感冒液逾期4年改標再售,新北查封16萬罐

【匯流筆陣】
CNEWS歡迎各界投書,來稿請寄至cnewscom2016@gmail.com,並請附上真實姓名、聯絡方式與職業身份簡介。
CNEWS匯流新聞網:https://cnews.com.tw

新聞照來源:翻拍自網路、新北市衛生局提供
【文章轉載請註明出處】

熱門關鍵字:

偽藥 生技 醫藥

社群留言