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藥華藥加碼美日投資 加速新藥上市規劃

中央社/ 2017.03.23 00:00
(中央社記者韓婷婷台北23日電)藥華醫藥董事會通過,對藥華醫藥美國公司(PharmaEsse ntia-US)與日本公司(PharmaEssent ia-Japan)合計投資800萬美元,加速推動新藥P1101在兩地的臨床試驗與行銷布局。

藥華醫藥表示,為了加速推動在美國與日本的業務拓展,今年1月的董事會中通過在美國波士頓Waltham、日本新宿二地分別成立100%持股子公司,便於直接統籌規劃,目前業務逐漸步上軌道,為加速推動新藥上市規劃,今天董事會再通過對藥華醫藥日本公司投資200萬美元、以及藥華醫藥美國公司投資600萬美元。

董事會同時通過經理人派任,延攬擁有22年國際藥廠經驗的米津克也(Katsuya Yonezu)擔任藥華醫藥日本公司經理人,負責推動相關臨床與藥品上市行銷規劃。米津克也歷任諾華、Shire、Jassen製藥等國際藥廠產品與行銷經理,致力開發日本醫藥市場有成,分別獲諾華(2015年)、Shire(2010年)二大藥廠頒發CEO Award,其中在Shire任職期間,對集團日本事業開拓及商業團隊建立有極大的貢獻,堪稱日本市場的銷售精英,亦與在地醫生、病患保持長期友好互動關係。

藥華醫藥表示,借重米津克也在日本市場的醫藥經歷與網絡,藥華醫藥日本公司將向「醫藥品醫療機器總和機構」(PMDA)提 出先期諮詢,以縮短在日本的臨床試驗期程及有效進行試驗管控,並積極執行治療真性紅血球增生症(PV)的銜接性臨床試驗,以及治療血小板增生症(ET)的第三期臨床試驗。

此外,董事會也通過Graig Zimmerman博士擔任美國子公司經理人。Graig Zimmerman博士曾任Biogen資深科學家、Ironw ood首席研究員,並為紐西蘭CNZ顧問公司創辦人,擁有豐富的藥物開發經驗。

藥華醫藥美國公司將向FDA提出先期諮詢藥品上市查驗登記申請(BLA),並負責執行RESCUE試驗(即把原先參與MPD-RC 112第三期臨床的試驗者用藥,由羅氏PEGASYS轉換為使用 P1101),以及協助執行治療ET適應症新藥的第三期臨床試驗 。

藥華醫藥表示,有鑑於治療PV新藥P1101正邁向上市階段的最後一哩,營運即將進入新里程碑,本次董事會同意通過美國與日本子公司投資案,全力支持在美國與日本市場的行銷布局,藥華醫藥美國公司與藥華醫藥日本公司的業務拓展將向前躍進一大步,期望在美、日二地率先建立起骨髓增生性腫瘤(MPN)領域的第一品牌形象與知名度。

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