食藥署通過ISO 17025　疫苗檢驗具國際效力

食藥署今（9）日對外發佈，研究室通過ISO 17025認證，對五合一疫苗能有高品質檢測；事實上五合一疫苗沒有國產，都必須由國外進口，衛生單位必須逐批檢驗確認效能與安全性，降低危害發生機率，避免意外事件出現。

食藥署研檢組科長楊依珍表示，白喉、破傷風、百日咳、小兒麻痺、b型嗜血桿菌的五合一疫苗，每年疾管署都會採購公費施打，由於每批都有上萬幼童接種，食藥署必須確認品質與安全性，讓疫苗效能能夠發揮外，安全性也必須兼顧。

不同國家檢驗疫苗方式會有些微不同，ISO 17025是國際統一規格認證，食藥署通過吸著白喉、破傷風類毒素安全性試驗，證明檢驗品質及技術能力與國際接軌，能夠確認輸入五合一疫苗效力，一旦發現不合格必須退運或銷毀。

楊依珍強調，藥事法第74條規定，必須確認疫苗是否有外物、效用不如預期等，批執行疫苗等高風險生物藥品封緘檢驗，合格後核發封緘證明書，並於產品外盒加貼藥物檢查證，才能夠上市提供醫療院所使用。

統計104年，食藥署完成檢驗放行112萬劑五合一疫苗；楊依珍補充，此次五合一疫苗ISO 17025品質管理認證，由財團法人全國認證基金會（TAF）進行文件審查及現場評鑑，並經專家學者組成的審查小組審議通過。