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阿斯特捷利康在ELCC 2016上呈報Tagrisso (osimertinib)治療肺癌的陽性隨訪資料

中央社/ 2016.04.18 00:00
(中央社訊息服務20160418 13:32:49)I期資料顯示,Tagrisso一線治療EGFRm NSCLC患者的客觀緩解率達77%,無進展生存期達19.3個月 1

既往治療過的EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的更新結果進一步支持近期在美國、歐盟和日本的核准

倫敦 -- (美國商業資訊) -- 阿斯特 捷利康今天在2016年度歐洲肺癌會議(ELCC)上報告了osimertinib用於非小細胞肺癌(NSCLC)患者一線及二線治療的最新I期延伸隨訪資料。這些最新發表的呈報鞏固了osimertinib先前在AURA臨床試驗計畫中展現的有效性和安全性特徵。

I期AURA試驗中,osimertinib用於60例(80毫克與160毫克劑量佇列匯總)表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的晚期NSCLC患者一線治療,資料顯示,客觀緩解率(ORR,是腫瘤縮小的衡量指標)為77%(95%可信區間 (CI):64%-87%),無進展生存期(PFS)為19.3個月,55% (95% CI: 41%-67%)的患者在第18個月仍保持無進展。1 在資料截止時,中位緩解持續時間(DoR)無法計算(NC)(95% CI:12.5個月至NC),53% (95% CI: 36%-67%)的患者在第18個月仍不斷緩解。1在60例一線治療患者中,5例的腫瘤在診斷時同時具有T790M突變(稱為de novo患者),這5例患者均顯示持久緩解。1最常見的不良事件為皮疹(總發生率78%;2% ≥ 3級)、腹瀉(總發生率73%;3% ≥ 3級)、皮膚乾燥(總發生率58%;0 ≥ 3級)和甲溝炎(總發生率50%;3% ≥ 3級)。這些類別中所有3級或以上事件均發生於160毫克劑量組。1

阿斯特捷利康臨床腫瘤學副總裁兼全球藥物開發腫瘤學臨時負責人Klaus Edvardsen表示:「osimertinib用於EGFR突變陽性NSCLC一線治療的I期研究顯示,患者一致表現持久緩解。在許多病例中,緩解持續至少18個月,包括一小群診斷時檢出T790M突變的患者。進行中的III期FLAURA試驗將對osimertinib 80毫克用於EGFRm一線治療的潛力進行定性。」

II期AURA研究中,osimertinib 80毫克用於411例既往治療過的EGFR T790M突變陽性NSCLC患者,更新彙總套件結果顯示,中位PFS為11個月(95% CI:9.6-12.4個月),ORR為66% (95% CI: 61%-71%)。中位DoR為12.5個月(95% CI:11.1個月至NC)。2 II期AURA研究中治療相關不良事件的匯總資料包括皮疹(總發生率41%;

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