德英:公告本公司SR-T100臨床試驗進度說明

第二條第51款1.事實發生日:105/03/292.公司名稱:德英生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:一、研發新藥名稱或代號：SR-T100凝膠二、用途：治療皮膚鱗狀細胞原位癌(日光角化症)三、預計進行之所有研發階段：進行臨床研究報告的撰寫、準備查驗登記相關檔 案向台灣衛福部(TFDA)申請新藥查驗登記。四、目前進行中之研發階段(一)提出申請／通過核准／不通過核准：不適用(二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。(三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：進行臨床研究報告的撰 寫、準備查驗登記相關檔案向台灣衛福部(TFDA)申請新藥查驗登記。(四)已投入之累積研發費用：因?及來市場行銷策略，為保障公司及投資人權益 ，故不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段：(一)預計完成時間：於完成臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案後， 向TFDA申請新藥查驗登記。(二)預計應負擔之義務：已承諾回饋經濟部科專計畫補助8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:(一) 日光角化症好發於西方白種人較多的國家，台灣市場規模較小，台灣患者人數則依主管機關統計資料為準。目前外用治療藥物有5-Fu、Imiquimod、Diclofenac及Picato，全球市場以Imiquimod市占最高約五成，5-Fu市占率約15~20%、Diclofenac則約3成。目前台灣醫師治療以Imiquimod為主。(二)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險 ，投資人應審慎判斷謹慎投資。