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浩鼎乳癌新藥OBI-822解盲未過關 但具有臨床意義

鉅亨網/鉅亨網記者李宜儒 台北 2016.02.21 00:00

浩鼎今公布新藥解盲結果,右為董事長張念慈。(鉅亨網記者李宜儒攝)

浩鼎(4174-TW)公布乳癌新藥OBI-822解盲結果,第四期轉移性乳癌病人為對象的第二、三期雙盲臨床試驗,用藥組與對照組相比,其主要療效指標未呈現統計學上的顯著意義,但其中許多有意義的科學及臨床資訊,已為未來產品發展提供了明確的方向。

浩鼎董事長張念慈表示,OBI-822這次的解盲是出乎意料的解盲,不是失敗、挫敗的解盲,主要是在免疫抗體,有臨床意義,但是公司當初沒有把這個設定為結果,因此在臨床上是成功的解盲,但是法規上還要再討論,跟傳統上設定的標準不同。

浩鼎總經理黃秀美表示,本次解盲最大的價值看到明確的方向,不要太在意解盲的療效,公司在解盲之前原本還在想,要繼續做多少的病人,是1000人還是700人,但是臨床成本很高,對投資人的荷包是一個考驗,不過最後的解盲數據證實了當初團隊的想法是正確的。

對於實際解盲的數據,浩鼎表示,將在國際知名醫學會及重要醫學期刊論文上發表。

針對本次解盲的結果,張念慈表示,會跟相關主管機關溝通,是否在法規上需要做哪些的修正。

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