回到頂端
|||

聯亞藥:本公司生物相似性藥品治療腎貧血UB-851之臨床試驗三期已獲衛福部食藥署核准執行

鉅亨網/鉅亨網新聞中心 2015.12.25 00:00
第七條 第9款1.事實發生日:104/12/242.發生緣由:接獲衛福部食藥署(TFDA)函文通知同意本公司生物相似性藥品紅血球生成素UB-851之查驗登記用臨床三期試驗之進行(計畫代號:P304-EPO)。 (1)研發新藥名稱或代號:紅血球生成素 UB-851。 (2)用途:腎性貧血治療。 (3)預計進行之所有研發階段:申請生物相似性藥品查驗登記審查。 (4)目前進行中之研發階段:即將進行驗證生物相似性藥品UB-851與對照藥品比較於腎性貧血之血液透析患者之療效與安全性之查驗登記用臨床三期試驗(計畫代號:P304-EPO)。 A.提出申請/通過核准/不通過核准:臨床試驗三期(計畫代號:P304-EPO)已獲TFDA核准進行。 B.未通過目的事業主管機關許可者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者,未來經營方向:將依試驗計畫開始進行臨床試驗。 D.已投入之研發費用:104年度研發費用約2,100萬元。 (5)將再進行之下一階段研發:將根據本期臨床試驗結果申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。 A.預計完成時間:2017年底。 B.預計應負擔之義務:不適用。3.因應措施:無。4.其他應敘明事項:生物相似藥品開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

社群留言