第二條　第51款1.事實發生日:104/12/022.公司名稱:太景醫藥研發控股股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由: 一、研發新藥名稱或代號：太捷信注射劑型(奈諾沙星) 二、用途：治療成人對Nemonoxacin有感受性的致病菌所引起之感染：適合於治療中 重度社區性肺炎(包含住院病患)。詳細資料可參考衛生福利部食品藥物管理署 ，網址：http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx 三、預計進行之所有研發階段：進行臨床研究報告的撰寫、準備查驗登記相關檔案 向中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請新藥查驗登記。 四、目前進行中之研發階段 (一)提出申請／通過核准／不通過核准：正在進行台灣衛生福利部(TFDA)核准之 三期臨床試驗、已完成中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)核准之三期臨 床試驗解盲，試驗數據顯示，奈諾沙星(Nemonoxacin)注射劑型的臨床治療 有效率為92.8%，對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治療有 效率則為87.0%。奈諾沙星注射劑型治療社區型肺炎的臨床療效證實不劣於 左氧氟沙星注射劑型，本試驗達到主要療效終點(primary endpoint)。 (二)未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：將繼續進行中國三期臨床 試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案、向CFDA申請新藥查驗登記。 (四)已投入之累積研發費用：新台幣489,987仟元。(包含在台灣及中國進行之針 劑劑型臨床試驗、藥物製程改良等相關研發費用) 五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：於完成臨床試驗報告之撰寫、準備查驗登記相關檔案後，向 CFDA申請注射劑型新藥查驗登記。 (二)預計應負擔之義務： (1)台灣：已與文德藥業有限公司簽署經銷合約，由文德在台灣銷售，太景無 其他應負擔之義務。 (2)中國：已將製造及銷售之權利授權予中國浙江醫藥股份有限公司，並依浙 江醫藥在中國之銷售金額收取權利金，此外太景並無其他應負擔之義務。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使 投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。