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智擎胰臟癌新藥獲美台藥證 明年Q1台灣開賣

鉅亨網/鉅亨網記者李宜儒 台北 2015.11.18 00:00

智擎董事長何俊輝(左起)、總經理葉常菁及前董事長林榮錦(鉅亨網記者李宜儒攝)

新藥廠智擎(4162-TW)胰臟癌藥品ONIVYDE(中文名安能得)在10月分獲美國食品藥物管理局(FDA)及台灣衛福部食品藥物管理數(TFDA)新藥上市審查,總經理葉常菁表示,ONIVYDE在美國已經上市,台灣因為還有工廠認證等程序需完成,預計明年第1季將開賣。

智擎表示,公司在2003年從美國Hermes Biosciences,Inc.授權引進PEP02在亞洲及歐洲(2005年)發展、製造及商品化等權利。在多年的努力耕耘下完成了多項的動物試驗,與第一期第二期人體臨床試驗後,於2011年將安能得在歐洲及亞洲(除台灣外)的開發、製造與商品化等權利。回饋授予Merrimack公司,授權金高達2.2億美元(約新台幣72.6億元),創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。

而Merrimack公司在2011年至2014年,與智擎公司合作進行第三期臨床試驗,並於2014年將安能得在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(BAX-US),授權金高達9.7億美元(約新台幣320億元),Baxter今年再分割為Baxalta公司。

葉常菁表示,ONIVYDE在美國開賣,第1個月的銷售狀況不錯,不過詳細數字還未出爐。就目前的療程需求,通常一個療程大約需要3-4個針劑,約2周一針,一針的價格為1620美元(約新台幣53460元)。葉常菁指出,目前歐洲及亞洲藥證申請都在進行中。

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