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Terumo BCT完成首項透過病原菌滅活技術減少全血輸血所致瘧疾傳播的臨床研究

中央社/ 2015.10.29 00:00
(中央社訊息服務20151029 14:56:15)迦納一項臨床研究顯示,Terumo BCT的Mirasol PRT系統能顯著降低輸血傳播瘧疾的發病率

科羅拉多州萊克伍德--(美國商業資訊)--在低收入國家中,69%的採集血液在輸血時是以全血(WB)形式進行的,而非成份輸血。1 然而,醫療衛生專業人員缺乏經過驗證的方法來滅活WB中的有害病原菌和供者的白血球。此舉將輸血患者置於罹患疾病和發生併發症的風險中。為幫助促進血液安全,Terumo BCT近期完成了首項、也是唯一的臨床試驗,結果顯示,病原菌滅活技術——具體而言即該公司的Mirasol® 病原菌滅活技術(PRT)系統——能夠有效降低WB輸血傳播感染 (TTI)瘧疾的發病率。

這份智慧新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20151027006791/en/

迦納的這項臨床試驗名為非洲Mirasol 系統研究(AIMS),該研究成功後,Terumo BCT申請了Mirasol PRT系統用於WB處理的CE 標誌。在這一新研究方案之前,四大洲18個國家的血液中心和醫院已採用該系統來處理血小板和血漿。

安全的血液供應是許多醫療衛生手術所必需的。儘管低中收入國家占世界人口的82%,但它們採血量只占全世界捐血量的約一半。2 此外,這些國家的血液中心通常不具備廣泛檢測血液中有害病原菌的最新技術。

Terumo BCT在迦納Kumasi的Komfo Anokye教學醫院展開AIMS試驗。該研究測試Mirasol PRT 系統能否展現WB輸血時瘧疾TTI有減少,現今該地區血液受者中瘧疾TTI減少的發生率可高達28%。3 儘管沒有一種血液安全措施能夠完全杜絕TTI風險,但該試驗顯示,接受Mirasol處理的WB受試者組的瘧疾TTI低於未處理的WB受試者組,差異有統計學和臨床意義。4

此外,處理組的血製品輸注不良事件發生率接近未處理組。

用於WB處理的Mirasol PRT 系統展現了一個促進全球血液安全和抗擊瘧疾肆虐的新機會。不具備檢測血液中有害病原菌技術的血液中心可採用該技術來克服局限性,並透過前所未有的方式降低瘧疾TTI的發病率。

用於WB處理的Mirasol PRT 系統的開發得到美國國防部(DoD)的經費和馬里蘭州Fort Detrick的美國陸軍醫學研究和物資司令部的合約支援。支援Terumo BCT向美國食品藥品管理局(FDA)申請來源於處理過的WB的紅血球臨床應用的研究正在進行中。若該申請獲得核准,Mirasol PRT 系統將應用於野戰醫院等場合,以便為嚴酷條件下軍事人員的輸血提供支援。

關鍵事實:

• Terumo BCT申請了Mirasol PRT系統用於WB處理的CE 標誌,美國正在展開一項臨床研究,評估Mirasol PRT系統用於來源於處理過的WB的紅血球

• Terumo BCT近期完成了首項、也是唯一的臨床試驗,結果顯示,Mirasol PRT系統能夠有效降低瘧疾TTI的發病率

• 沒有一種檢測或病原菌滅活方法能夠完全杜絕TTI風險,但AIMS 研究顯示,處理組的瘧疾TTI低於未處理組,差異有臨床和統計學意義

• Mirasol PRT系統採用核黃素(維生素B2)與紫外線相結合來滅活所採集的血製品中可能存在的病毒、細菌、寄生蟲和白血球

• 歐洲、中東、南美洲、中美洲和亞洲18個國家的70多家中心的醫療衛生專業人員正在應用Mirasol PRT系統來處理血小板和血漿

• 用於WB處理的Mirasol PRT 系統的開發專案的部分經費來自美國國防部

AIMS研究方法學:

• AIMS試驗為前瞻性、隨機、雙盲、對照、單中心研究,受試者接受≤2次Mirasol處理過的新鮮全血(MIR-WB)或標準治療方法製備的新鮮WB輸血

• AIMS 試驗中,223例受試者接受試驗相關輸血;111例受試者接受MIR-WB,112例受試者接受標準治療方法製備的WB

• 受試者在輸血後隨訪28天

關鍵引述:

Terumo BCT總裁兼執行長David Perez

「Terumo BCT致力於提高全世界的血液安全,這是我們行業承諾『釋放血液潛能』的一部分。對血液安全的全球性需求激勵我們完成AIMS試驗,該試驗為血液中心提供了新的安全措施。輸血更安全意味著疾病更少,尤其是對於高危險患者人群,例如孕婦、兒童和創傷受害者。我們Mirasol 系統的病原菌滅活技術是Terumo BCT提高血液安全的若干倡議之一。與我們的客戶合作,改善患者和臨床療效,並促進這一領域的醫療衛生向前發展,這是我們的榮幸。」

Terumo BCT科技長Ray Goodrich, PhD

「AIMS試驗的成功歸功於Terumo BCT、劍橋大學、Komfo Anokye教學醫院和迦納共和國之間的合作。Mirasol PRT 系統能夠使血液中心在血液供應可及性和血製品檢測的挑戰下提供更安全的輸血。該試驗首次顯示,全血中病原菌有大幅滅活,象徵著血液安全領域的重大里程碑。」

Komfo Anokye教學醫院輸血醫學科主任Shirley Owusu-Ofori博士

「該臨床試驗將提供有可能大幅促進迦納及其他開發中國家安全血液供應的證據。該研究顯示,Terumo BCT的Mirasol PRT 系統是有效的,可望提高全血安全。我滿懷希望的是,該系統能夠減少高發病率感染的殘留風險和病原菌(例如瘧疾),對此撒哈拉以南非洲目前缺乏對血庫有實用性的篩檢方法。」

關於Terumo BCT:

Terumo BCT在血液成分、治療性血漿分離置換法和細胞技術領域居全球領先地位,是唯一一家擁有血液分離置換採集、手動及自動全血處理和病原菌滅活獨特組合的公司,此外,公司還在治療性採集和細胞處理領域擁有領先技術。我們相信血液具有巨大潛能,能為患者提供比當今更多的治療方法及更好的治療效果。正是這一信念激勵我們不斷創新,並加強與客戶間的緊密合作。

1 Hume H, et al., Chapter 53: “Blood Transfusion in Economically Restricted and Developing Countries,” Transfusion Medicine and Hemostasis: Clinical and Laboratory Aspects, 2013, second edition, Elsevier Inc., Amsterdam, Netherlands. (第53章:「經濟困難和開發中國家的輸血」,《輸血醫學與止血:臨床及實驗室層面》,2013,第2版,Elsevier Inc.,荷蘭阿姆斯特丹)

2 World Health Organization, “Blood Safety and Availability,” http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/, accessed on 11 September 2015. (世界衛生組織,「血液安全與可用性」,http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs279/en/,造訪於2015年9月11日。)

3 Freimanis G, et al., “Investigating the Prevalence of Transfusion Transmission of Plasmodium within a Hyperendemic Blood Donation System,” Transfusion 2013; 53 (7): 1429–1441. (「高度地方性的捐血體系內部的輸血瘧原蟲傳播發生率調查」,《輸血》2013; 53 (7): 1429–1441. )

4 Allain JP, et al., manuscript in preparation.(稿件準備中。)

原文版本可在businesswire.com上查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20151027006791/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Terumo BCT

D.J. Martin, +1-303-239-2060

全球企業傳播

press@terumobct.com

訊息來源:business wire

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