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F-太景攜手文德 簽約太捷信在台銷售權 Q3上市

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.03.25 00:00

新藥廠太景醫藥今(25)日宣布正式與文德藥業簽署太捷信®(奈諾沙星)在台灣地區口服與針劑劑型經銷合約,市場估計第三季上市銷售。前左為太景醫藥董事長許明珠。(鉅亨網記者張旭宏攝)

新藥廠太景醫藥(F-太景)(4157-TW)今(25)日宣布正式與文德藥業簽署太捷信®(奈諾沙星)在台灣地區口服與針劑劑型經銷合約,目前在健保藥價審查的最後階段,市場估計第三季上市銷售。

太捷信®是本土新藥公司研發並率先取得衛福部頒發藥證的全新化合物(NCE),目前已經在健保藥價審查的最後階段,據了解,大陸部分也已經到上市審查前的最後階段,今年第二季結束以前,可望取得藥證與生產許可,兩岸上市時間可能相距不遠。

F-太景表示,文德是一家具有30年以上推廣抗生素經驗的專業醫藥行銷公司,具備醫藥學術推廣、販售及物流團隊,提供醫藥機構高品質之產品。雙方的合作,將使台灣的醫界得以利用此一最新的藥物醫治病患。

太捷信®適應症為社區型肺炎與糖尿病足感染。肺炎連年高居最高致死原因前10名,糖尿病足感染病患人數眾多,因細菌抗藥性節節升高,肺炎與糖尿病足感染的治療都日益棘手。

醫界對新型抗生素的需求日益殷切,最近幾年細菌抗藥性成為全球矚目的公共衛生議題,多家國際藥廠也開始重視新型抗生素的研發,期望搶占抗藥性細菌的藥品市場。台灣的衛生主管機關也發現此一問題,要求醫院針對抗藥性細菌的危機提出措施因應。

F-太景指出,太捷信®口服劑型可對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)在內的多種抗藥性細菌,且根據藥物設計,其結構具備不易突變與安全性高等特質,可用於一線用藥,正可因應此一日益升高的醫療需求。

太捷信®包括針劑與口服兩種劑型,口服劑型已取得台灣藥證,針劑劑型仍在進行台灣 TFDA/與中國大陸CFDA 1.1類新藥IND下的Phase III臨床試驗。預計今年年底以前可完成中國部分的病患入組。除了社區型肺炎外,其潛在適應症還包括糖尿病足感染(DFI)。太景已經完成在美國FDA IND下,以DFI為適應症的二期臨床試驗。

目前F-太景已經以太捷信®的FDA IND下的兩個Phase II臨床試驗數據,取得美國FDA授予代表可對抗抗藥性細菌的QIDP認證與Fast Track(快速審查資格),享有10年美國獨賣權與快速審查的權利。

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