匯特表示,匯特的「人工玻璃體」創新產品,已陸續榮獲美國、歐洲、台灣、中國、韓國及澳洲等多國發明專利,與國際知名公司ORA合作,啟動全球多國多中心人體臨床試驗,有助於開拓全球市場。
ORA是一家世界性、提供全方位服務的眼科臨床研究和產品開發公司,在美國及日本設有辦事處。過去30年已協助全球客戶獲得38項美國FDA的上市許可。ORA以優異的臨床前和臨床模型,結合獨特的系統及最有經驗的眼科專家和研發人員,成功地協助製藥和醫材公司,把新創產品從臨床研究一直帶動到進入市場。匯特全球臨床計畫總主持人,現美國視網膜權威醫師,前世界視網膜協會主席,也推薦選擇ORA公司為研究伙伴。
匯特指出,向美國FDA申請醫療器材臨床試驗(IDE)前,必須備齊試驗計劃與相關資料暨文獻,證明產品品質及安全性,專業的CRO委託研究機構制度在國際間已行之多年,可作為生技公司、醫療研究機構與美國FDA的橋樑,提供從高階醫材、藥物研發到上市的一條龍規劃服務,不僅可幫助公司降低臨床試驗成本,提升執行品質效率,並可縮短臨床試驗時間,取得最有效的臨床案例。
匯特的「人工玻璃體」技術源自國家衛生研究院,取得全球獨家專屬授權,使用於視網膜剝離復原手術,在病患接受玻璃體切除術之後,注射入玻璃體腔?,這項產品屬門檻最高的第三類(Class 3)醫療器材,是以玻尿酸進行改質製成,安全性佳,能夠注射投予,在體?迅速成膠,維持數週,之後透過降解逐漸排除,因此不需要再次開刀,也不需要俯臥,克服了現有產品的缺點,對病患和醫師都是一大佳音。
匯特另一個技術平台,「磁導引標靶新藥」技術,和Google X Lab 的偵癌技術相輔相成。這項技術來自交通大學全球專屬授權,具標靶新藥功能,整合了四大奈米技術:藥物緩釋、磁性導引、核磁共振顯影特性與標靶定位。此外其核磁共振顯影的特性,能使醫師在治療後觀察到腫瘤的變化,有如在人體安插警備系統。