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聯生藥申請愛滋抗體台臨床2期 砸近12億蓋蛋白質廠

鉅亨網/鉅亨網記者張旭宏 台北 2015.02.02 00:00
單株抗體新藥聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)宣布抗愛滋病單株抗體UB-421,正式向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND),同時本月將砸下近12億元,啟動蛋白質藥廠建構計劃。

聯生藥表示,UB-421已完成臨床試驗IIa期,目前將申請下一階段二期臨床試驗,針對穩定治療HIV感染者,停止使用高效能抗反轉錄病毒療法(俗稱雞尾酒療法),改以每週或隔週施打UB-421單一藥物,約8到16週,進一步評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法臨床適應症可能性。

聯生藥此次向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND)後,將在穩定使用雞尾酒療法感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法,進行改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物,UB-421單一療法能否有效控制病患體內愛滋病毒量。

聯生藥近期將接受台美工業合作技轉計畫訓練,加上美生技工程巨擘奇異(GE)將來台,接受聯生藥蛋白質藥產程優化、放大等技術轉移,創下工業合作領域生技技轉首例。

聯生藥指出,為了配合旗下新藥開發及GE技轉技術,公司本月將投資近12億元,啟動蛋白質藥廠建構計劃,將於湖口建8樓的廠房,其中2樓、4樓將作為蛋白質藥物廠房,這也是台灣首次由抗體藥廠率先建構原料(CMO)廠的,預計2年完,預計有12條產線,每條線都是1000公升拋棄式發酵槽,將先建兩條產線進一步新藥UB421臨床用藥生產所需,暫時不會外接訂單。

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