合一生技:公告本公司研發中新藥ON101(WH-1)糖尿病潰瘍傷口癒合新藥,今日接獲香港衛生署(DOH)通知,准予執行第三期人體臨床試驗。
鉅亨網/鉅亨網新聞中心
11 年前
第二條 第51款1.事實發生日:103/12/032.公司名稱:合一生技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:不適用6.報導內容:不適用7.發生緣由:(1)研發新藥名稱或代號:ON101(WH-1)(2)用途:http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/archive.html(關鍵字:1005046661);http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01898923?term=ON101&rank=2(3)預計進行之所有研發階段:一期臨床試驗、二期臨床試驗、三期臨床試驗及新藥查驗登記審核(4)目前進行中之研發階段:三期臨床試驗甲、通過核准:通過香港衛生署(DOH)核准執行第三期人體臨床試驗乙、未來經營方向:繼續研發丙、已投入之累積研發費用:新台幣107,850仟元 (含台灣地區投入之累積費用,技術授權金新台幣18,852仟元未計入)(5)將再進行之下一研發階段:人體藥動學試驗甲、預計完成時間:104年12月乙、預計應負擔之義務:無(6)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。8.因應措施:無9.其他應敘明事項:本公司「臨床第三期、隨機分派、對照組試驗,評估WH-1軟膏針對慢性糖尿病足潰瘍傷口之療效性及安全性」臨床試驗案,100年獲得台灣衛福部食品藥物管理署(TFDA)許可執行,103年經食品藥物管理署(TFDA)同意核准執行多國多中心人體臨床試驗。
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