安宏生醫AH-008獲美國FDA臨床許可　同步入選台灣CDE指標案

CNEWS匯流新聞網記者李映萱、李衣綸／台北報導

安宏生醫今（23）日宣布，旗下主力神經保護候選新藥AH-008，正式獲得美國食品藥物管理局（FDA）核准執行人體臨床試驗（IND），同時也獲選為台灣財團法人醫藥品查驗中心（CDE）「指標案」。安宏生醫表示，這兩項重要法規進展，不僅肯定AH-008的創新研發成果，也代表這項用於預防化療引起周邊神經病變（CIPN）的新藥，已正式邁入臨床開發階段。

安宏生醫指出，化療引起的周邊神經病變是癌症治療過程中常見且具劑量限制性的副作用，患者在接受紫杉醇類、鉑類、長春花生物鹼類及抗體藥物複合體等化療藥物時，都可能出現相關症狀。患者可能因此出現疼痛、麻木、感覺異常等問題，嚴重時甚至造成長期神經損傷，影響日常生活品質。

安宏生醫表示，周邊神經病變不僅增加患者負擔，也可能迫使醫師降低化療劑量、延後療程，甚至提前停止治療，進而影響整體治療效果。然而，目前全球仍缺乏獲准上市、可用於預防化療引起周邊神經病變的藥物，顯示癌症支持照護領域仍存在高度未被滿足的醫療需求。

安宏生醫指出，美國FDA在審查AH-008的臨床前藥理、毒理及製程相關資料後，同意該藥物進入人體臨床試驗，代表其安全性及整體研發策略獲得主管機關肯定。此外，AH-008也獲選為台灣CDE指標案，可透過更完善的法規諮詢與輔導機制，加速創新療法開發進程。

在臨床前研究方面，AH-008的試驗設計依循美國FDA於2025年發布的化療引起周邊神經病變預防與治療研發指引，並採用與臨床高度相關的神經保護模型進行評估。研究結果顯示，AH-008在多項化療誘發神經病變模型中，皆能有效維持周邊神經完整性，展現明顯神經保護效果，且不影響化療藥物原有的抗癌作用。

安宏生醫表示，AH-008採取「預防優先」策略，希望能在神經病變發生初期即介入，降低患者後續神經損傷風險。安宏生醫也指出，從啟動研發到取得美國FDA臨床試驗許可，AH-008僅花約12個月，展現團隊在新藥研發、跨領域整合及國際法規布局上的執行效率，後續將持續推動人體臨床試驗進程。

照片來源：CNEWS匯流新聞網資料照片

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