基亞：對期末分析有信心

基亞肝癌新藥PI-88於27日晚間舉行審議委員會，分析期中臨床試驗資料，數據顯示安全性無虞，但主要療效指標「無疾病存活期」(Disease FreeSurvival, DFS)未達到預期療效。

張世忠說，原先認為期中分析有機會順利過關，過關後即可直接申請藥證。雖然期中分析未過關，並不代表PI-88臨床試驗失敗，目前持續在25個臨床醫學中心執行臨床試驗，預計最快明年下半年進行218個以上病例的期末分析(finalanalysis)，確認「無疾病存活期」、「復發時間」、「腫瘤復發率」、「總體生存期」4項指標，是否達到統計上顯著差異。

他指出，PI-88有2個主要的作用機轉，一是抗血管增生，對腫瘤術後的原位早期復發較有效。另一個機轉是抗腫瘤轉移，對腫瘤術後的異位再發較有效。因此，拉長用藥後追蹤的時程，對PI-88使用病患的整體復發抑制效果更有利。期中分析的追蹤時程短，有信心在期末分析看到更好的結果。

張世忠說，PI-88第2期臨床試驗的3年追蹤研究論文，已被World Journal of Hepatology期刊接受，將於近期刊出。研究團隊分析受試病患的族群，發現B肝或C肝患者合併大腫瘤(大於2公分)或多發性腫瘤(超過2顆)，對PI-88的療效反應最佳，長期的無疾病存活期是對照組的3倍。這群高復發風險的病患，就是PI-88第3期臨床試驗所選定的族群。