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UL 兩項電池安全標準現成為 FDA 認可的醫療設備共同標準

美通社/ 2014.07.22 00:00
伊利諾州 Northbrook2014年7月22日電 /美通社/ --? 全球安全科學領導者 美通社 (Underwriters

Laboratories) 宣佈,美國食品及藥物管理局 (FDA)

認定其兩項電池安全標準為含有鋰電池或鎳電池的醫療器械的共同標準。這兩項標準分別為家用與商用電池標準 UL 2054 和鋰電池標準 UL 1642。

圖示:http://photos.prnewswire.com/prnh/20140721/129100

共同標準是由 FDA認可的標準,用於在醫療器械獲批進入市場前,對其進行評估。FDA 的 Center for Devices and

Radiological Health (CDRH)

認為符合其認可的共同標準可有助確保醫療器械在眾多應用方面的安全性和/或有效性。在採用電池的醫療器械中,製造商目前可採用符合 UL 2054 和 UL 1642

的認證來證明該器械的安全性和有效性。

UL 消費者技術部電池經理 Ibrahim Jilani 稱,共同標準也是簡化上市前評估流程的一種方式。Ibrahim Jilani

表示:「採用這種認可的標準將不僅僅有助於醫療器械製造商減少進入美國和國際市場的障礙,還有助於其達到 FDA 上市前評估要求。」

儘管認證是自願的,但 UL 預計該聲明將很可能成為一種向前發展的巨大監管推動力,醫療器械製造商借此努力獲得符合 UL 2054 的鎳電池、符合 UL

1642 的鋰電池和/或符合 UL 2054 的電池組。

Jilani 則表示:「在電池標準制定、安全性與性能測試、培養業內創新和增強對電池品質的信心方面,UL

擁有30多年的經驗。我們認為醫療器械製造商和用戶均將從在美國和全球市場進行 UL 的電池安全性標準評估的產品中受益。」

諮詢有關 UL 的電池測試與認證的詳情,敬請閱覽:http://www.ul.com/batt 和/或

http://www.ul.com/largebatt (針對大型電池)。

消息來源 UL

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