寶齡富錦今天舉行2004年6月登錄興櫃以來首場公開的法說會,說明「拿百磷」藥證申請進度和營運佈局。總經理江宗明宣示,將以「拿百磷」為核心,打造寶齡富錦成為腎臟科第一品牌,從本土學名藥轉型進軍國際。
「拿百磷」是創新的鐵型磷結合劑,主要有效成分是藥用級檸檬酸鐵配位複合物,用來治療慢性腎臟病患者常見的高血磷症。
寶齡富錦資深經理莊瑞元說,臨床結果顯示,「拿百磷」能安全有效地控制慢性腎病患者的血磷值,同時降低腎性貧血的洗腎患者對紅血球生成素及靜脈鐵劑的使用,不但能提供腎病治療更全面性的照護外,也能幫助減少醫療支出。
莊瑞元指出,目前市面上有幾項治療高血磷症的磷結合劑,如最早的鋁片、鈣片,價格雖便宜,但會引起鋁中毒、神經病變、高血鈣和血管鈣化風險等安全性問題。因此不含鋁、鈣的產品逐漸成為主流。
他說,根據統計,2012年全球新型非鈣、非鋁的腎臟病高血磷用藥一年市場約達12億美元,主要產品為美國Genzyme (現Sanofi)公司的樹脂型磷結合劑及英國Shire公司的鑭型磷結合劑。
莊瑞元表示,慢性腎病是普遍、全球性的疾病,各國發生率約占總人口的10%至11%。慢性腎病由輕而重可依序分成第一期至第五期,第五期慢性腎病人由於幾乎完全喪失腎功能,需進入透析治療以維持生命。因人口老化、糖尿病、心血管疾病等的成長,2012全球透析病患已超過235萬人,預計2020年將增加至近400萬人,市場龐大。
中國大陸市場方面,莊瑞元表示,中國大陸潛在慢性腎病人口約1億人,目前已登記透析人口約30萬人,估計實際需接受透析治療之人口約300多萬人左右。由於經濟成長及醫保覆蓋率增加,預計透析人口2015年將超越日本,成為全球第二大國。
在藥證申請進度方面,江宗明表示,「拿百磷」今年1月已由再授權合作夥伴JT/Torii取得日本厚生省新藥上市許可,準備進入銷售階段;美國食品暨藥物管理局(FDA)的新藥上市申請也已進入最後審查階段,3月10日亦宣布透過夥伴Keryx向歐洲藥物管理局(EMA)申請新藥上市許可。
至於台灣藥證,江宗明說,2月19日未獲衛生福利部食品藥物管理署審查通過,主要是主管機關對藥效的連續性和關聯性有疑問,目前正在準備申覆,相信一定能拿到藥證。