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法德藥精神病用藥申請FDA

中央商情網/ 2014.03.02 00:00
(中央社記者羅秀文台北2014年3月2日電)法德藥(4191)今天宣布,抗精神分裂症用藥Quetiapine Fumarate ER Tablet已向美國食品藥物管理局(FDA)提出第4類學名藥(P IV)上市審查申請。

法德生技藥品成立於2008年,主要從事特殊學名藥的研究與開發工作,尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate)及挑戰美國FDA第4類(Paragraph IV, P IV)和首仿(First-To-File)學名藥(ANDA)的上市申請。

法德藥表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品,商品名稱為Seroquel XR,原開發廠是阿斯利康製藥(AstraZeneca)。

根據2012年的銷售資料顯示,原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元,是一個重量級產品。

此外,法德藥表示,去年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品的訂單,預計今年獲得FDA最終上市核准函後,產品將在美國上架銷售,正式邁入營收階段。

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