法德藥精神病用藥申請FDA
中央商情網/
12 年前
（中央社記者羅秀文台北2014年3月2日電）法德藥(4191)今天宣布，抗精神分裂症用藥Quetiapine Fumarate ER Tablet已向美國食品藥物管理局(FDA)提出第4類學名藥(P IV)上市審查申請。
法德生技藥品成立於2008年，主要從事特殊學名藥的研究與開發工作，尤其是困難學名藥(Difficult-To-Formulate)及挑戰美國FDA第4類(Paragraph IV, P IV)和首仿(First-To-File)學名藥(ANDA)的上市申請。
法德藥表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是一種長效型抗精神分裂症(Schizophrenia)用藥產品，商品名稱為Seroquel XR，原開發廠是阿斯利康製藥(AstraZeneca)。
根據2012年的銷售資料顯示，原廠藥在美國市場年銷售額約12億美元，是一個重量級產品。
此外，法德藥表示，去年12月下旬已接獲美國通路商對長效降血壓藥Metoprolol Succinate ER Tablet產品的訂單，預計今年獲得FDA最終上市核准函後，產品將在美國上架銷售，正式邁入營收階段。
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