基亞：基亞肝癌新藥OBP-301獲韓國核准臨床試驗

第二條　第51款1.事實發生日:103/01/222.公司名稱:基亞生物科技股份有限公司3.與公司關係[請輸入本公司或子公司]:本公司4.相互持股比例:不適用。5.傳播媒體名稱:不適用。6.報導內容:不適用。7.發生緣由: 基亞生技與日本Oncolys生技公司(東京證交所上市公司)共同開發的肝癌新藥 OBP-301，甫接獲韓國MFDS (FDA等同單位)通知，同意進行第一/第二期人體臨床 試驗。OBP-301已在美國完成固態腫瘤第一期臨床試驗，且獲美國FDA及台灣FDA核 准進行後續肝癌臨床試驗，在取得韓國MFDS同意函後，將同時在台灣及韓國兩地 收納肝癌病人，進行臨床試驗。 OBP-301臨床試驗主要用來評估該藥物對肝癌病人的安全性及療效，試驗將在 台大醫院與韓國國立釜山大學醫院進行，預計招募病人數上限102人，臨床試驗分 成二個期別，第一期試驗是劑量增量研究，第二期試驗則是療效研究。第一期招 募33位受試者，第二期預計招募69位受試者。 OBP-301為新穎的溶瘤病毒治療（Oncolytic Virotherapy）藥物，由基亞生 技與日本Oncolys公司共同開發，雙方共用藥物的全球商業利益。目前OBP-301已 取得美國、歐盟、日本、中國和韓國等主要市場的專利，完成全球主要市場的專 利佈局。8.因應措施:無。9.其他應敘明事項: 基亞的PI-88新藥用於早期肝癌術後治療，已於102年底達成第三期臨床試驗 500位病人收案目標；OBP-301則用以驗證對中晚期肝癌之療效，今年起展開第一 /第二期臨床試驗。PI-88及OBP-301為基亞公司於肝癌解決方案的重要佈局，如 順利開發成功，將可嘉惠眾多的肝癌病患。