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神隆、健亞聯手 共同開發B肝用藥 年底上市

NOWnews/ 2013.11.11 00:00
記者楊伶雯/台北報導

原料藥廠台灣神隆(1789)與以「研發新藥」見長的健亞生技(4130),合作,成功突破多項原料藥製程、製劑配方等相關專利,共同開發新一代的口服治療B型肝炎高活性學名藥,日前已取得藥證,預計年底在台灣上市,搶占超過20億元的市場商機。

神隆指出,新一代口服B型肝炎藥物「利甘平」(Livepro;活性成分為恩替卡韋 Entecavir)為健亞與神隆共同合作開發的藥品,雙方結合各自資源,將進軍台灣及大陸市場。

神隆表示,在該藥專利到期前8年即開始著手研發原料藥,成功開發出高效率的製程技術,並已獲得美國專利許可,其他國家的專利也在審查中,在市場上極具競爭優勢。

神隆說,目前一般治療B肝口服藥,患者服用1-4後大都會產生3%到70%不等的抗藥性;新一代的口服B型肝炎特效藥「利甘平」不但能有效降低B肝病毒量到無法偵測的濃度,且根據兩年的臨床資料顯示,患者服用後完全不會產生抗藥性,治療效果勝過市面上其它的藥物。

神隆總經理馬海怡表示,「非常高興能與健亞合作開發利基型學名藥「利甘平」,該產品是公司跨足製劑領域、實現原料藥結合製劑(API+ANDA)雙A策略下的首項問世產品,以一次到位的服務來回應客戶對高品質藥物的需求」。

健亞總經理陳正表示,「製劑藥品開發如能向上垂直整合原料藥來源,從源頭製程專利著手,結合劑型設計,將墊高產品之產業價值,確保市場利基。神隆的原料藥開發及製造能力,已是國際水準,與神隆攜手,是一個結合雙方專業的雙贏策略,再加上患者受惠,更是『三贏』的合作模式」。

陳正強調,「利甘平上市並非爭奪市場,因為在台灣預估的300萬B肝人口中,真正接受治療的不到2成;針對潛在病患,應鼓勵他們站出來接受治療」。

神隆表示,國內肝炎的治療領域,健亞切入很早,12年前與羅氏大藥廠合作開發「羅拔除(Robatrol;活性成分Ribavirin)」與干擾素合併治療C型肝炎,直至目前仍是國內C型肝炎治療的首選。

神隆強調,B型肝炎是造成肝硬化及肝癌的主因,慢性B肝的治療,一直是華人醫藥領域最重要的醫療課題之一。台灣有300萬B型肝炎帶原人口,也就是平均每8個人中就有1位人的健康正在受B肝威脅。抑制病毒不斷複製的「肝淨」工程,是減少肝臟受損的重要關鍵。

根據醫學專業期刊Hepatology於2010年9月份發表由成功大學醫學院的臨床研究指出,慢性B型肝炎患者使用「利甘平」治療1年後的效果非常好,3年後的效果更佳。神隆說,患者若接受持續至少3年治療後,其肝臟切片出現顯著的組織改善,且肝纖維化或肝硬化更產生復原的效果,相信在台上市後將是患者的福音。該產品目前也在大陸地區進行布局,以回應大陸對高品質慢性B型肝炎治療藥物的強勁需要。

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