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【公告】安成藥業說明聯合理財網102/05/29報導"安成代工廠得生通過美FDA查廠"

中央商情網/ 2013.05.30 00:00
日  期:2013年05月30日公司名稱:安成藥業(4180)主  旨:說明聯合理財網102/05/29報導"安成代工廠得生通過美FDA查廠"發言人:陳志光說  明:1.傳播媒體名稱:聯合理財網2.報導日期:102/05/293.報導內容:報導標題「安成代工廠得生通過美FDA查廠」報載內容「興櫃高價生技股安成藥(4180)公告,為其代工帶狀皰疹後神經痛貼片的廠商得生製藥,通過美國FDA查廠,該藥品的原廠年銷量超過12億美元,安成是採P4模式於2011年第一季向FDA提出藥證申請,並與原廠進行專利訴訟,爭取提前上市的契機。而該藥品也是目前安成產品Pipeline中目標市場最大者。」4.投資人提供訊息概要:不適用。5.公司對該等報導或提供訊息之說明:說明有關報載「與原廠進行專利訴訟」,本公司主要從事是Paragraph IV簡化新藥上市程序之學名藥開發,故於本公司向美國FDA申請Paragraph IV學名藥時,原廠藥商即可能會對本公司提出專利訴訟。針對提出Paragragh IV簡化新藥上市程序之學名藥的申請人,原廠藥商及專利權人可在法定期間內提出專利訴訟,並啟動30-month stay機制(亦即美國FDA於30個月內不核發學名藥證),但在某些情形下,藥證核發可能會早於或晚於該等待時間。上述訴訟即屬於此類之專利訴訟,普遍存在於學名藥廠間,為產業特性。由於此類專利訴訟皆發生於產品上市之前,故無損害賠償問題。6.因應措施:本公司依主管機關規定,將財務、業務等相關資訊公告。7.其他應敘明事項:無。

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