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Celgene宣布晚期胰臟癌治療補充新藥

中央商情網/ 2013.05.24 00:00
(中央社2013年5月24日電)根據美國商業資訊報導,Celgene Corporation (NASDAQ: CELG)的子公司Celgene International Sarl宣布,ABRAXANER(紫杉醇蛋白質結合顆粒注射懸液)(白蛋白結合)聯合gemcitabine用於晚期胰臟癌患者一線治療的補充新藥申請(sNDA)已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)的優先審查資格。

FDA對於具有治療潛力的藥物給予優先審查資格,如果這些藥物獲得核准,與現有市售產品相比,它們有可能顯著改善治療,或者有可能提供目前尚無有效療法的治療。完成優先審查需要6個月的時間。根據處方藥使用者費用法(The Prescription Drug User Fee Act,PDUFA),ABRAXANE sNDA的審查完成日期定為2013年9月21日。

在2013年4月,歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)也已受理審查當前ABRAXANE上市許可申請的II型變更,ABRAXANE聯合gemcitabine可用於晚期胰臟癌患者的一線治療。Celgene公司計畫於2013年在其他國家/地區遞交註冊申報材料。

上述兩項申請都包含有來自於一項開放標籤、III期、隨機、國際性研究的資料,該研究名為「轉移性胰臟癌臨床試驗研究」(Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial, MPACT),共有861例患有轉移性胰臟癌的患者參與這項研究。

該項研究成果已於今年1月份在美國臨床腫瘤學會(American Society of Clinical Oncology, ASCO) 2013年腸胃道癌症研討會上進行呈報。

Celgene公司目前正在準備一項開發計畫,用於一項III期、國際性、多中心、隨機對照試驗研究,以評估ABRAXANE聯合gemcitabine在輔助胰臟癌治療中的活性。

ABRAXANE目前尚未獲准用於晚期胰臟癌治療。

胰臟癌是全球第8大癌症死因,在美國是第4大癌症死因。胰腺主要由2種細胞類型組成:外分泌和內分泌。外分泌腫瘤是目前最常見的一種胰臟癌,惡性腺瘤占胰腺癌症的95%。對於各個階段的胰臟癌患者,5年的總體生存率約為6%,在美國這低於所有其他癌症的5年總體生存率。在歐洲,報告的5年生存率低於10%。

ABRAXANE是紫杉醇的白蛋白結合形式,採用nabR專利技術生產。ABRAXANE的配方中含有白蛋白,白蛋白是一種人源性蛋白質,ABRAXANE的配方中不含溶劑。

ABRAXANE於2005年1月在美國首先獲准用於治療聯合化療無效的轉移性乳癌或輔助化療6個月內復發的乳癌。既往治療必須包含一種小紅莓類(anthracycline),除非有臨床禁忌症。ABRAXANE還在下列地區獲准用於治療轉移性乳癌:加拿大、印度、歐盟/歐洲經濟區(EU/EEA)、韓國、中國、澳洲、不丹、阿聯、尼泊爾、紐西蘭、日本、俄羅斯、斯里蘭卡和阿根廷。

2012年10月,美國FDA核准ABRAXANE 聯合carboplatin用於不適合治癒性手術或放療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。此外,ABRAXANE也在日本和阿根廷獲准用於非小細胞肺癌的治療,並且還在日本獲准用於胃癌的治療。

ABRAXANE目前處於不同的研究階段,用於下列癌症的潛在治療:黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳癌、肺癌和胰臟癌的擴展應用。

Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特(Summit),是一家綜合性全球製藥公司,主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。

Celgene International Sarl位於瑞士布德利,是Celgene Corporation的獨資子公司與國際總部所在地。如需瞭解更多資訊,請造訪公司網站:www.celgene.com。

聯絡方式:代表Celgene International Sarl投資人:+41 32 729 8303 ir@celgene.com媒體:+41 32 729 8304 media@celgene.com

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